Améliorer le marché des médicaments à usage vétérinaire

Le 28 janvier 2022, le nouveau règlement européen (UE) 2019/6 relatif aux médicaments à usage vétérinaire est entré en vigueur. Son but principal est de protéger la santé publique, la santé animale et l’environnement. Toute personne ayant un lien avec les médicaments à usage vétérinaire ressentira ce changement : fabricants, distributeurs, titulaires d’autorisation, pharmaciens et éleveurs.

Pour mettre en place la nouvelle législation, un important travail préparatoire auquel l’AFMPS a collaboré activement, a eu lieu au niveau européen et belge. Dries Minne, responsable de la division Médicaments à usage vétérinaire, a participé aux négociations au Conseil européen et a défendu, avec ses collègues, la position belge au sein de divers groupes de travail. Il parle du projet, en cours depuis plus de dix ans, et de tout ce qui a dû être réalisé dans la dernière ligne droite, en 2021.

Dries Minne

Pourquoi une nouvelle législation pour les médicaments à usage vétérinaire était-elle nécessaire ?
La législation précédente date de 2004 et le marché des médicaments à usage vétérinaire évolue rapidement. Il diffère beaucoup du marché des médicaments à usage humain. Il était donc urgent de revoir la législation. Le but principal est évidemment de surveiller la santé des animaux, mais nous avons également veillé à simplifier certaines procédures. Le but est de réduire les charges administratives, aussi bien pour les titulaires d’autorisation que pour les pouvoirs publics. La nouvelle législation stimule également l’innovation afin que davantage de nouveaux produits arrivent sur le marché et que la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire augmente.

Tout comme pour les médicaments à usage humain, il y a également en médecine vétérinaire un problème de disponibilité. Pour les médicaments à usage vétérinaire, cependant, ce problème est encore plus grand parce que nous sommes confrontés à de nombreuses espèces animales différentes. Pour les êtres humains, il y a dix fois plus de médicaments autorisés que pour toutes les espèces animales combinées. La gamme de médicaments à usage vétérinaire est donc très large : il existe des médicaments pour les abeilles et pour les éléphants et pour toutes les espèces animales entre les deux. En améliorant le marche européen interne, nous pouvons également veiller à ce que les produits puissent circuler plus facilement d’un pays à l’autre et ainsi partiellement résoudre le problème des indisponibilités.

Une nouvelle législation européenne n’est évidemment pas mise sur pied du jour au lendemain. Qu’est-ce qui a déjà été fait, au fil des années, pour préparer le passage au règlement (UE) 2019/6 ?
Le travail a commencé en 2010. À l’époque, la Commission européenne a lancé une consultation publique sur ce qui devait être amélioré dans la législation concernant les médicaments à usage vétérinaire. Sur la base de cette consultation publique et d’une analyse d’impact, la Commission européenne a rédigé en 2014 une première proposition de nouvelle législation. En parallèle, des débats ont eu lieu au niveau du Conseil européen et du Parlement européen concernant les propositions de modification. L’ensemble du processus a duré presque quatre ans. Des négociations ont ensuite eu lieu entre le Conseil européen, la Commission européenne et le Parlement européen. Ces négociations ont eu lieu en décembre 2018. La version définitive du règlement (UE) 2019/6 a été publiée en janvier 2019 et compte cent soixante articles. Cela peut sembler peu, mais ces articles déterminent absolument toute la législation au niveau des médicaments à usage vétérinaire : des essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire à la fabrication, l’autorisation et la distribution de ceux-ci, en passant par la pharmacovigilance et le bon usage du médicament. L’ensemble du cycle du médicament à usage vétérinaire est en fait entièrement déterminé dans ce Règlement.

Le Règlement (UE) 2019/6 est entré en vigueur trois ans après sa publication, en janvier 2022. Que fallait-il faire dans l’intervalle ?
La période de mise en œuvre semble longue, mais, outre le règlement, plusieurs arrêtés d’exécution décrivant en détail comment fonctionnent certaines procédures devaient encore être élaborés. Pendant ces trois ans, il fallait encore légiférer au niveau européen. Les États membres avaient également besoin de temps pour adapter la législation nationale. Il était également prévu de développer plusieurs bases de données européennes. Comme l’Union Product Database, dans laquelle figurent tous les médicaments à usage vétérinaire européens autorisés. Tout cela devait être en ordre à l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2019/6. Au niveau de la législation nationale, nous avions consulté, début 2021, tous les stakeholders concernant l’implémentation de la législation européenne dans notre législation nationale. Non seulement les stakeholders nationaux, mais également les organisations sœurs, l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) et le SPF Santé publique. À partir de tous ces feed-backs, nous avons entamé, en 2021, la rédaction de la loi nationale et de l’arrêté royal.

L’expertise de l’AFMPS en matière de médicaments à usage vétérinaire ne doit pas être sous-estimée …
C’est exact. En 2019, j’ai été élu président du Legislation Subgroup du Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage vétérinaire. Et dans d’autres groupes de travail, des représentants de l’AFMPS ont participé activement aux discussions. Nous avons également eu une influence importante sur les discussions au niveau européen. En tant qu’État membre relativement petit, nous avons toujours joué dans la cour des grands. Nous avons ainsi contribué à ce que le nombre d’exigences pour le conditionnement des médicaments à usage vétérinaire dans le nouveau règlement (UE) 2019/6 soit très fortement réduit par rapport au passé. Nous avons vraiment insisté à ce sujet. Vu que nous avons trois langues nationales, nous sommes beaucoup plus critiques pour réfléchir à ce qui est vraiment nécessaire sur ce conditionnement. Moins il y a de texte devant figurer sur le conditionnement, plus il est facile pour les firmes de faire des conditionnements multilingues. Cela réduit non seulement les coûts, mais facilite également la circulation des médicaments sur le marché européen.

Quel volume de travail cela a-t-il représenté, dans la pratique, pour votre division ?
Cela a été conséquent. Nos collaborateurs devaient être formés en interne, en 2021, afin que chacun soit bien au courant des futurs changements. Nous avons également organisé plusieurs séances d’information pour nos stakeholders. Dans la mesure du possible, nous avions également déjà adapté nos procédures. Mais, en 2021, le travail principal était la préparation de nos bases de données internes dans la nouvelle Union Product Database. Toutes les données de nos produits nationaux devaient être transférées vers cette nouvelle base de données. Cela semble simple, mais c’était un gigantesque projet ICT. Outre les tâches de routine de notre division, tous mes collaborateurs ont au moins consacré vingt pour cent de leur temps au projet. Au sein de l’AFMPS, cela constituait également un projet entièrement transversal. Non seulement notre division était concernée, mais aussi les divisions Évaluateurs, Vigilance, Bon Usage ainsi que les divisions de la DG Inspection. Et évidemment, nous ne pouvons pas oublier les divisions Législation et Contentieux, et ICT.

Le nouveau Règlement européen est entré en vigueur. Quelles sont les prochaines étapes ?
Au niveau européen, tous les manuels ont été élaborés avec le secteur pharmaceutique. Il est important que cela soit au point afin que nous puissions suivre les nouvelles procédures. Les outils ICT, tels que l’Union Product Database, doivent encore être développés et améliorés. Les versions qui sont publiées pour le moment sont vraiment basiques. Les fonctionnalités doivent encore beaucoup être améliorées. A terme, nous pouvons tirer beaucoup d’avantages de ce Règlement. La simplification des procédures signifie moins de charges administratives pour tout le monde, et c’est l’un des principaux objectifs de cette nouvelle législation relative aux médicaments à usage vétérinaire.