Les collaborations internationales entre les autorités compétentes en matière de médicaments et de produits de santé sont primordiales. Elles permettent d’assurer, dans le cadre d’un marché mondialisé et d’une approche One World, One Health, la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et produits de santé. Dans cette optique, en 2021, l’unité Relations internationales de l’AFMPS a collaboré à de nombreux projets européens dans le cadre de la mise en œuvre d’une stratégie pharmaceutique, au démarrage d’une initiative de coopération au développement en passant par de nombreux projets liés à la lutte contre la COVID-19. Charles Denonne, responsable de l’unité Relations internationales, nous décrit plusieurs des projets auxquels l’AFMPS a activement participé.
Charles Denonne
En 2021, l’unité Relations internationales a eu un rôle actif dans le projet de l’Agence européenne des médicaments sur la manière de lutter efficacement contre les pénuries de médicaments …
En effet, l’unité Relations internationales a participé à la négociation, puis à l’adoption du règlement (UE) 2022/123 élargissant le mandat de l’Agence européenne des médicaments. Ce mandat comprend notamment la création d’une plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’European Shortages Monitoring Platform, qui devrait être lancée d’ici à début 2025. Cette plateforme a pour but de faciliter la collecte d’information sur les pénuries, l’approvisionnement et la demande en matière de médicaments.
L’unité Relations internationales a également été très occupée par la mise en œuvre de la stratégie pharmaceutique européenne. De quoi s’agit-il ?
C’est une stratégie pharmaceutique de la Commission européenne que les Etats membres européens demandaient depuis longtemps. Elle devra être mise en œuvre en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes nationales.
La stratégie comporte un certain nombre d’objectifs qui se traduisent en une cinquantaine d’actions concrètes touchant des domaines aussi divers que la lutte contre l’antibiorésistance, la priorisation des besoins médicaux non rencontrés, l’accès aux médicaments, l’accessibilité financière des médicaments, l’attractivité de l’Europe pour l’industrie pharmaceutique, l’innovation et la transformation digitale, la résilience et l’adaptabilité du cadre législatif, la réponse aux crises, la sécurité d’approvisionnement et la lutte contre les pénuries, la qualité et la sécurité des médicaments, le respect de l’environnement et la place européenne sur la scène internationale.
Concrètement, les autorités compétentes des Etats membres pourraient, par exemple, mettre en place des actions pour faciliter les processus engendrés par le lancement d’un essai clinique. Comme briser les silos entre autorisations, évaluation des technologies de la santé (le health technology assessment), soins de santé, assurance maladie et financement. Une bonne partie des objectifs stratégiques se traduiront par des adaptations législatives du cadre actuel.
Le point d’orgue de cette stratégie devrait normalement prendre la forme d’une proposition de révision du cadre législatif pharmaceutique annoncée pour la fin 2022.
Qui dit révision d’un cadre législatif dit, forcément, beaucoup de préparation en amont …
En 2021, l’unité Relations internationales a donc essentiellement travaillé en amont de la publication par la Commission européenne de ses propositions législatives. Ce travail s’est traduit par des réactions de l’AFMPS aux analyses d’impact initiales de la Commission européenne. Par exemple, nous avons réagi à l’analyse relative à la révision de la législation sur les médicaments orphelins et pédiatriques et ou à l’analyse relative à la révision de la directive européenne 2001/83 et du règlement 726/2004. Ce travail s’est poursuivi par une participation active aux ateliers et réunions du Comité pharmaceutique organisés par la Commission européenne ainsi que par une réponse aux questionnaires et interviews proposés par son consultant.
Nous avons également activement plaidé pour une révision rapide du règlement (CE) 297/95 concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments, afin qu’il tienne compte des besoins des autorités nationales compétentes. Dans ce cadre, nous avons pris l’initiative d’adresser à la Commission européenne une note libre (non paper) mettant en évidence un certain nombre de points essentiels pour l’AFMPS. Nous avons également introduit un élément de langage sur le sujet dans les conclusions du Conseil Trinity adoptées par le Conseil Emploi, politique sociale, santé et consommateurs, l’EPSCO.
Votre travail demande-t-il beaucoup de coordination avec les autorités compétentes en matière de médicaments et de produits de santé des autres Etats membres ?
Oui, principalement par le biais de différents échanges bilatéraux et de la coopération dans le cadre du Réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments (le Heads of Medicines Agencies, HMA). En 2021, la coopération entre autorités nationales compétentes a connu un accroissement significatif avec le lancement, dans le cadre du programme financier européen l’Union européenne pour la santé (EU4Health), de quatre actions conjointes auxquelles l’AFMPS participera activement. Cette tendance devrait se poursuivre en 2022.
L’Europe est évidemment au cœur du travail de l’unité Relations internationales. Mais vous avez également des projets qui concernent le reste du monde. Avez-vous un exemple ?
En 2021, dans le cadre de la lutte contre la COVID-19, nous avons participé au démarrage d’une initiative de coopération au développement. Dans un premier temps, l’unité Relations internationales a participé aux premières discussions européennes sur les donations de vaccins via l’initiative COVID-19 Vaccines Global Access, le COVAX, de l’Organisation mondiale de la Santé. Le but est un accès équitable à la vaccination contre la COVID-19 au niveau mondial.
Rapidement, ces initiatives ont trouvé un prolongement naturel au niveau national avec la volonté de contribuer au développement des capacités de productions de médicaments et vaccins en Afrique. Dans ce cadre, l’agence belge de coopération au développement, Enabel, a pris l’initiative d’une table ronde sur la valeur ajoutée de la Belgique dans le renforcement des capacités de productions de médicaments, y compris de vaccins, et de produits de santé. L’AFMPS était un partenaire de choix pour Enabel dans le cadre du renforcements des cadres régulatoires. Nous avons donc participé activement à ces discussions.
Comme en 2020, la lutte contre la pandémie a donc eu un impact important sur votre travail …
Pour l’unité Relation internationales, la charge de travail liée à la gestion de la crise COVID-19 au niveau national a considérablement diminué en 2021. Mais elle n’a pas disparu pour autant. L’unité a poursuivi son travail d’information des entités de l’AFMPS en mettant en exergue et en faisant circuler l’information internationale pertinente.
Notre unité a aussi coordonné la position belge et participé activement aux réunions de la Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccine. Nous avons également joué un rôle actif dans l’élaboration de la position belge sur l’autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire, le HERA, notamment via notre participation aux réunions de coordination nationales et à la rédaction de la réaction belge à l’évaluation d’impact initiale de la Commission européenne du 27 janvier 2021 et via notre participation aux coordinations nationales sur le projet important d’intérêt européen commun santé, le IPCEI.
Par ailleurs, vous êtes en charge d’un certain nombre de dossiers transversaux !
Le nombre de ces dossiers transversaux importants pour l’AFMPS a également augmenté, en particulier avec la proposition d’une législation sur l’intelligence artificielle et la proposition de la Directive NIS2, qui concerne la cybersécurité dans l’Union européenne. L’adoption du règlement (EU) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, dont la mise en œuvre débutera en 2025 aura également un impact sur notre travail, tout comme l’adoption du Règlement (EU) 2021/522 EU4Health.
En sein de l’AFMPS, vous avez également joué un rôle de relais d’information important …L’unité veille à un renforcement de la transversalité et à une meilleure information de tous les services de l’AFMPS. Nous l’avons fait par l’entremise de listes de distribution dynamiques par dossier et d’une information trimestrielle du comité de direction élargi qui rassemble tous les dirigeants de l’AFMPS.
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