Tendance
Le nombre de demandes clôturées pour les importations parallèles a augmenté de 90 % par rapport à 2020.
chargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
dont 3 869 dossiers avec un impact sur l’autorisation de mise sur le marché et pour la notice
Le nombre de demandes clôturées pour les importations parallèles a augmenté de 90 % par rapport à 2020.
En 2021, comme l’année précédente, on constate une forte baisse du respect du délai légal de clôture des variations IA/IB des procédures de reconnaissance mutuelle, sans un impact ou avec un impact faible sur les documents de clôture.
Au total, le nombre de dossiers clôturés est également inférieur au nombre de dossiers reçus. Cela s’explique par une diminution du nombre de membres du personnel. Un certain nombre d’agents ont également apporté leur soutien à d’autres services de l’AFMPS dans la gestion de la crise du coronavirus.
Continuité des activités et soutien d’autres services
Bien que la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) n’ait pas été directement impliquée dans la gestion de la crise du coronavirus, nos collaborateurs ont soutenu d’autres services au sein de l’AFMPS. Nous avons ainsi aidé la division Bon Usage pour la gestion des indisponibilités, la division Dispositifs médicaux pour l’évaluation des tests antigéniques et anticorps et nous avons collaboré à la comptabilité du stock stratégique.
Nos collaborateurs ont dû perfectionner leurs connaissances car ces activités ne relèvent pas de leurs tâches habituelles. Cet engagement, conjugué au départ de cinq membres du personnel, a eu un impact significatif sur la gestion des dossiers de routine traités par la division, à savoir les variations et les renouvellements quinquennaux des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain et les demandes, modifications et renouvellements des autorisations d’importation parallèle.
Nous avons pris différentes mesures en vue de limiter autant que possible cet impact. Nous sommes ainsi passés à une méthode entièrement électronique de signature et d’envoi des autorisations. Comme les documents ne doivent plus être imprimés ni signés puis envoyés sur papier, nous avons pu libérer du temps et des ressources pour d’autres tâches. Les collaborateurs ont été transférés vers d’autres équipes et formés à d’autres tâches, là où le besoin était le plus grand et dans la limite des capacités de l’équipe existante.
De cette façon, toute l’équipe de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) a pu contribuer à la gestion de la crise du coronavirus sans perdre de vue la continuité des tâches de routine. Nous avons également essayé de répondre le mieux possible aux attentes de nos stakeholders compte tenu des circonstances difficiles.
En 2021, on a constaté une forte augmentation des notifications d’effets indésirables pour les médicaments à usage humain. Cela était dû au grand nombre de rapports d’effets indésirables des vaccins contre la COVID-19.
Augmentation (6 %) du nombre de notifications d’effets indésirables de médicaments à usage vétérinaire.
En 2021, la division Vigilance a apporté un soutien important à la préparation du nouveau règlement (EU) 2019/6 sur les médicaments à usage vétérinaire.
Le 26 mai 2021, le nouveau règlement (EU) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur. Parmi les nouvelles règles de vigilance, nous notons un changement du délai de notification des incidents graves.
L’AFMPS observe depuis des années une augmentation du nombre d’incidents rapportés. En 2021, on constate une augmentation de pas moins de 36 % par rapport à 2020.
Le nombre de mesures correctives liées à la sécurité signalées a augmenté en 2021 pour atteindre le niveau le plus élevé depuis la création de l’agence.
(fabricants, représentants autorisés, distributeurs, importateurs) ont été enregistrés via le système d’enregistrement en ligne
nouvelles notifications
modifications
rappels
nouvelles notifications
modifications
rappels
604 enregistrements d’acteurs approuvés par l’AFMPS dans Eudamed
Questions de patients
Activités additionnelles de minimisation des risques
Nouvelles fiches pour les médicaments dans la source authentique de tous les médicaments autorisés en Belgique, avec le statut de commercialisation par conditionnement et avec les indisponibilités éventuelles (application E+R)
DLes raisons les plus fréquentes étaient un retard de production (42,90 %) et une demande accrue (23,72 %).
En 2021, la durée moyenne de l’indisponibilité était de 57 jours.
Parce que l’homme, l’animal et l’environnement sont inextricablement liés, divers gouvernements et institutions travaillent ensemble sous la devise Un monde, une santé (One World, One Health). En 2021, l’AFMPS a activement contribué à l’élaboration du Plan d’action national belge pour la lutte contre la résistance antimicrobienne, un plan qui sera développé au cours des prochaines années avec tous les organismes publics et institutions scientifiques concernés.
La division Bon Usage de l’AFMPS a également participé à des actions visant à améliorer la disponibilité des antibiotiques essentiels en Belgique et à améliorer leur utilisation rationnelle. Par exemple, la division Bon Usage a organisé d’importantes concertations avec les entreprises pharmaceutiques concernées et les candidats acheteurs au sujet des antibiotiques qui risquaient de disparaître ou pour lesquels une indisponibilité était régulièrement signalée. Les discussions ont abouti au retour ou au maintien de certains antibiotiques essentiels. Ainsi, la pénicilline G a été réintroduite sur le marché par Sandoz en 2021 et l’ Amukinest redevenu disponible en Belgique au début de 2022.
L’AFMPS a réuni 17 taskforces pour évaluer l’indisponibilité critique de 7 médicaments (molécules) et élaborer des recommandations.
En mai 2021, l’AFMPS a lancé l’outil de suivi des stocks (Stock Monitoring Tool) pour prévenir autant que possible les indisponibilités des médicaments utilisés pour traiter la COVID-19.
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