L’autocontrôle et la co-responsabilisation sont le résultat de la nouvelle politique de contrôle mise en place au sein de la direction générale Inspection de l’AFMPS. Cette politique est adaptée aux différentes parties prenantes selon leur secteur avec un but commun : responsabiliser et impliquer davantage ces acteurs dans le cadre de l’optimisation des inspections et contrôles que l’AFMPS réalise.
Les services d’inspection travaillent au déploiement de cette nouvelle politique de contrôle qui concernera, à terme, l’ensemble des acteurs contrôlés par notre agence.
Le premier système d’autocontrôle a été mis en place dans le domaine des distributeurs de dispositifs médicaux. Par la suite, cette méthodologie a été adaptée et déployée dans le secteur des pharmacies ouvertes au public et, plus récemment, dans le domaine des fabricants de médicaments et de substances actives. Parallèlement à ces initiatives, la mise en place de ces principes est prévue prochainement pour les distributeurs de médicaments (GDP – Good Distribution Practices ou BPD – Bonnes Pratiques de Distribution) et une étude de faisabilité pour le secteur des études cliniques (GCP – Good Clinical Practice ou BPC – Bonnes Pratiques Cliniques).
La digitalisation comme outil d’échange d’informations et d’optimisation des contrôles
La digitalisation joue un rôle central dans le partage d’informations et la simplification administrative. Le développement d’un portail web dédié pour chaque secteur optimise le processus d’inspection et son suivi. La collecte et l’analyse des données pertinentes échangées avec les services d’inspection, la transmission des rapports d’inspection et des plans CAPA (plans d’actions correctives et préventives) sont, entre autres, automatisées. De cette manière, le système informatique développé devient un outil d’optimisation de la planification et de l’exécution des inspections. Ces plateformes sécurisées offrent également aux acteurs un accès centralisé à tous les documents échangés avec les services d’inspection simplifiant leurs interactions avec l’autorité compétente.
La transformation numérique n’est plus une simple tendance, mais une réalité incontournable dans tous les secteurs d’activité, y compris celui des autorités de santé publique. C’est dans ce contexte que l’autocontrôle et la co-responsabilisation émergent comme un concept essentiel.
Pour les pharmaciens en officines ouvertes au public : autocontrôle
« Pour les officines ouvertes au public, l’accent est mis sur l’autocontrôle. L’année 2023 a marqué l’aboutissement du projet autocontrôle des officines réalisé en étroite collaboration entre la division ICT, la Smals, la division Délivrance et le service juridique », explique Alain Denis.
Ce projet a conduit à la publication d’un arrêté royal paru en septembre 2023, qui comporte différents volets.
Premièrement, la confirmation de l’obligation d’exécuter une auto-évaluation par les pharmaciens eux-mêmes.
Les pharmaciens doivent réaliser annuellement une auto-évaluation portant sur le respect des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales. Les conclusions de cette auto-évaluation leur permettent d’identifier les améliorations possibles et de mettre en place un plan d’action pour augmenter davantage la qualité au sein de leur officine.
Deuxièmement, l’obligation pour chaque pharmacie de se soumettre à un audit externe une fois tous les quatre ans.
L’agence n’intervient pas dans la réalisation de cet audit, qui ne remplace ni un contrôle ni une inspection. Il est effectué par des auditeurs qui répondent à différents critères énoncés dans l’arrêté. Cela s’inscrit dans une démarche de coaching et permet d’accompagner le pharmacien dans l’identification et la mise en place de points d’amélioration.
Troisièmement, les pharmaciens sont désormais tenus de remplir un formulaire mis à disposition sur le portail web de l’AFMPS, portant sur les activités et la structure de l’officine. Les informations recueillies via ce formulaire sont intégrées, avec d’autres données pertinentes sur chaque pharmacie, dans un outil d’analyse des risques développé par l’agence. Un profil de risques des pharmacies est ainsi réalisé pour orienter les inspections, ce qui permet de rationaliser les contrôles à effectuer et de les rendre plus efficients.
La division Délivrance a particulièrement été impliquée dans ce projet. Outre Alain Denis, trois de ses collègues y ont activement travaillé. « Ce projet est un bel exemple de transversalité. Sa mise en place a nécessité l’implication des services d’inspection, mais aussi des services informatiques qui ont développé le module du portail web et également du service juridique pour la rédaction de l’arrêté royal. »
Alain Denis – Margriet Gabriels – Alain Bya
La co-responsabilisation dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou plus communément, GMP pour Good Manufacturing Practices) sont les principes et lignes directrices à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce domaine recouvre de nombreux acteurs dont les fabricants de substances actives, d’intermédiaires de production et de produits finis (médicaments), les fournisseurs de matières premières utilisées dans les officines et les fabricants par délégation de préparations magistrales. L’implémentation du projet de co-responsabilisation dans le domaine des GMP a conduit, en 2023, au développement d’un portail web à destination des fabricants de médicaments et de substances actives. Le développement de cet outil a été réalisé en étroite collaboration avec le service ICT et la Smals. En outre, les fonctionnalités mises en place ont été testées en impliquant les parties prenantes du secteur. Un manuel a également été rédigé afin de faciliter l’accès et l’utilisation de ce nouvel outil par les différents acteurs impliqués.
Depuis fin 2023, l’outil est utilisé lors de la réalisation des inspections de routine des sites de fabrication. Le portail implique les parties prenantes dans l’entièreté du processus d’inspection : de la planification à la clôture d’une inspection en passant par la transmission des données servant à la préparation, la communication des rapports, la revue des plans CAPA.
Il permet également la collecte d’informations pertinentes dans le cadre d’analyses de risque. De cette manière, l’outil informatique développé est utilisé pour l’optimisation de la planification des inspections et de leur exécution.
En ce qui concerne les GMP, le projet va continuer à évoluer. D’autres fonctionnalités seront implémentées à l’outil, telles que l’intégration des enquêtes et inspections conduites dans le cadre d’une demande d’autorisation de fabrication, mais aussi les suivis administratifs comme l’émission des certificats de GMP, etc.
Karin Froidbise, cheffe de la division Industrie, estime que « cet outil améliore le processus de contrôle, tout en proposant aux parties prenantes une interface intuitive. Cet énorme travail de dématérialisation du mécanisme d’inspection pourra servir de base pour d’autres secteurs. »
L’optimisation des processus pour tous
Les avantages sont nombreux : optimisation des processus, amélioration de la qualité et du traitement des données et consolidation de différentes informations au sein d’une seule interface. De plus, les formulaires relatifs aux contrôles et inspections sont accessibles pour les parties inspectées, l’accès est sécurisé et l’utilisation est simplifiée et homogénéisée entre les différents secteurs.
Les retours des parties prenantes sont positifs. Stefanie Scheerlinck de la division Industrie : « Nous n’avons pas eu de retours négatifs concernant la mise en place de ce système. Les parties prenantes sont demandeuses d’une centralisation des informations qu’ils transmettent. L’aspect utilisateur a été pris en compte et l’adaptation s’est faite facilement. »
Nicolas Mortier de la division Industrie souligne : « Il était essentiel d’arriver à traduire l’ensemble de nos processus d’inspection dans un système informatique. Le travail réalisé avec la division ICT s’est avéré primordial. Cette digitalisation nous permet de faciliter l’échange de données avec les parties prenantes, mais également d’avoir une gestion plus efficace. »
Stefanie Scheerlinck – Ethel Mertens – Karin Froidbise – Nicolas Mortier
Nos experts de l’AFMPS
Alain Denis est inspecteur dans la cellule Officines ouvertes au public de la division Délivrance au sein de la DG Inspection. Cette division contrôle les officines ouvertes au public, les pharmacies hospitalières et les dépôts vétérinaires.
Karine Froidbise est cheffe de la division Industrie au sein de la DG Inspection. Elle est responsable des projets d’autocontrôle et de co-responsabilisation dans les domaines des GMP et des BPC.
Nicolas Mortier et Stefanie Scheerlinck sont inspecteurs dans la cellule GM(D)P de la division Industrie. Ils sont tous deux impliqués dans le projet co-responsabilisation GMP.
