L’AFMPS a participé en 2023 à l’exercice d’amélioration « Benchmarking of European Medicines Agencies » (BEMA). Cet exercice d’amélioration offre à l’agence l’opportunité d’évaluer ses prestations et ensuite de les optimiser davantage. L’AFMPS a terminé l’exercice avec succès et a obtenu des résultats positifs, le score moyen par domaine ayant même augmenté par rapport à l’édition précédente en 2016.
L’exercice BEMA est organisé régulièrement par le Réseau des directeurs des autorités européennes du médicament (HMA). Toutes les autorités compétentes en Europe en matière de médicaments, tant à usage humain qu’à usage vétérinaire, peuvent y participer.
« En 2023, l’AFMPS a participé pour la quatrième fois à un exercice BEMA », explique Annelies Cools de la division Qualité et Maîtrise de l’organisation. « BEMA offre à notre agence la possibilité d’évaluer nos prestations, d’identifier les points problématiques dans l’organisation, d’obtenir davantage d’informations sur les bonnes pratiques et de déterminer des actions d’amélioration. »
En pratique, l’exercice BEMA se compose de deux parties. D’abord et avant tout, il comprend une auto-évaluation effectuée à l’aide de questionnaires. Quarante domaines ont été identifiés pour l’enquête : de la planification stratégique et du leadership jusqu’aux essais cliniques, la pharmacovigilance et les inspections. Pour chaque domaine, un coordinateur a été désigné au sein de l’AFMPS qui, avec une équipe de soutien, a rassemblé l’input nécessaire. L’auto-évaluation a été suivie d’une visite de notre agence par trois évaluateurs BEMA issus des autorités responsables en matière de médicaments dans d’autres pays européens. Lors de cette visite, les évaluateurs ont mené plusieurs entretiens avec les coordinateurs et leurs équipes sur la base de l’auto-évaluation.
Un sacré travail
Un grand nombre de services au sein de l’AFMPS ont participé d’une manière ou d’une autre à l’exercice BEMA. Une bonne coordination du projet était donc très importante. En coulisses, l’ensemble du projet a été géré par la division Qualité et Maîtrise de l’organisation. « Nous avons assuré à la fois l’organisation globale et la coordination de l’exercice BEMA, ainsi que le soutien des coordinateurs et de leurs équipes », déclare Kathy Cromphout. Car un solide travail de préparation était également indispensable. « Pour faciliter le déroulement de l’ensemble du projet, nous avons, par exemple, créé un site SharePoint sur lequel toutes les infos relatives à l’exercice BEMA étaient rassemblées », ajoute Kathy Cromphout. « En outre, une feuille de route a été élaborée décrivant les différentes étapes et les échéances correspondantes de cet exercice de benchmarking. »
Christelle Beeckmans – Kathy Cromphout – Annelies Cools – Fleur Peten
Des résultats positifs
Cette bonne préparation a été récompensée. L’AFMPS a achevé avec succès l’exercice BEMA : l’auto-évaluation a été soumise dans les délais et les entretiens ont été très constructifs. L’AFMPS a reçu le rapport final BEMA fin 2023. Les évaluateurs ont constaté une forte amélioration des résultats de l’AFMPS. Le score moyen par domaine est passé de 3,55/5 (en 2016) à 4,1/5 (en 2023). « Selon les évaluateurs BEMA, l’AFMPS fournit un excellent travail sur le plan de la disponibilité des médicaments. L’agence joue un rôle de premier plan dans la lutte contre les indisponibilités de médicaments tant au niveau national qu’européen », explique Annelies Cools. La formation et le développement ont également été épinglés comme l’un des points forts de l’agence. Les connaissances existantes et le besoin d’expertise sont régulièrement identifiés. « L’AFMPS obtient également un score élevé en matière d’audit interne, pour lequel la division Qualité et Maîtrise de l’organisation collabore étroitement avec les auditeurs d’autres institutions des soins de santé et avec le Service fédéral d’audit interne », ajoute Fleur Peten.
Amélioration permanente
L’exercice BEMA n’est évidemment pas intéressant seulement pour connaître nos points forts, mais aussi et surtout pour identifier les points problématiques et définir des actions d’amélioration. Ainsi, au sein de l’AFMPS, il reste une marge de progression pour un soutien renforcé du leadership à la gestion de la qualité, en particulier pour la mise en œuvre de mesures d’amélioration. Il faudrait aussi investir davantage dans une plus grande sensibilisation des collaborateurs de l’AFMPS à la sécurité de l’information. Cet objectif peut être atteint au moyen de formations et d’exercices ciblés.
Sur base du rapport des évaluateurs BEMA, un plan d’action a été établi avec des mesures visant à améliorer le fonctionnement de l’agence. Des mesures d’amélioration ont été formulées pour quinze domaines différents. Le management suivra minutieusement la mise en œuvre de ces actions.
« Le cycle BEMA couvre une période de plusieurs années. À l’issue du cycle BEMA V au deuxième semestre 2025, nous aurons une idée plus claire de la position de l’agence belge par rapport aux autorités des autres pays européens. L’AFMPS et tous ses collaborateurs peuvent en tout cas déjà se féliciter des résultats positifs obtenus et de l’augmentation du score moyen », conclut Christelle Beeckmans, chef de la division Qualité et Maîtrise de l’organisation.
Christelle Beeckmans
« Le cycle BEMA couvre une période de plusieurs années. À l’issue du cycle BEMA V au deuxième semestre 2025, nous aurons une idée plus claire de la position de l’agence belge par rapport aux autorités des autres pays européens. L’AFMPS et tous ses collaborateurs peuvent en tout cas déjà se féliciter des résultats positifs obtenus et de l’augmentation du score moyen », conclut Christelle Beeckmans, chef de la division Qualité et Maîtrise de l’organisation.
Nos experts de l’AFMPS
Annelies Cools, Kathy Cromphout et Fleur Peten travaillent au sein de la division Qualité et Maîtrise de l’organisation sous la direction de Christelle Beeckmans. Avec leurs collègues, elles soutiennent les différents services de l’AFMPS dans la parfaite maîtrise de leurs activités et l’exécution de celles-ci avec efficacité et efficience. À cette fin, elles assurent, entre autres, la coordination d’audits, le traitement de plaintes externes, le suivi d’actions d’amélioration, la gestion des risques et la gestion des déclarations d’intérêt. Elles coordonnent également les exercices d’amélioration visant à améliorer en permanence le fonctionnement de l’agence.
