En septembre 2023, Hugues Malonne a pris la tête de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ayant auparavant occupé le poste de directeur général de la DG POST autorisation puis de la DG PRE autorisation, Hugues était au fait de la quantité de travail qui l’attendait.
Ce rapport annuel est l’occasion d’en découvrir un peu plus sur notre nouvel administrateur général.
Avant d’être à la tête de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), Hugues Malonne a eu une carrière internationale dans le monde pharmaceutique. En 2017, il a fait son retour en Belgique et a rejoint l’agence. Il a ensuite gravi les échelons en commençant en tant que directeur général pour finalement devenir administrateur général (AG).
« J’ai rejoint l’AFMPS en tant que directeur général et j’ai successivement dirigé les entités POST et PRE autorisation. Ces postes de directeur général me permettait d’exercer différentes compétences comme le sens des responsabilités, la pensée innovante, l’analyse stratégique, les capacités de négociation, la gestion des ressources humaines et la création de réseaux nationaux et internationaux en tant que service public. C’étaient des postes clé avec des impacts importants sur le terrain.
Je connaissais donc déjà bien le travail remarquable de l’agence et surtout, j’étais motivé et confiant pour cette nouvelle opportunité. Je connais l’importance et l’influence positive de nos actions sur la santé de tous les citoyens, mais aussi sur l’organisation de tous les partenaires externes de notre institution aux niveaux national et international. Dès le début de mon mandat, je savais qu’avec tous mes collaborateurs, je pourrais faire avancer cette organisation et nous guider vers l’avenir. »
Comment décririez-vous ces quelques mois en tant qu’AG ?
« Le début de mon mandat à l’AFMPS a été marqué par la préparation de la présidence belge du Conseil de l’Union européenne. Je porte beaucoup d’attention à l’implication de l’AFMPS dans le cadre de la présidence et au « Critical Medicines Act » que le ministre a voulu mettre en avant. De plus, en tant que co-chair de la Joint Heads of Medicines Agencies (HMA) et Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), je participe aux réflexions concernant le niveau auquel placer chaque mesure (régional, national, européen, voire international).
Ainsi, la présidence belge, au premier semestre 2024, nous offre une plateforme unique pour aborder des thèmes cruciaux pour notre agence, tels que la résistance aux antimicrobiens, la gestion de crise, l’indisponibilité et les besoins médicaux non satisfaits. C’est pour cette raison que notre agence, à travers ses différents services, s’est longuement préparée à cette présidence.
Cette opportunité nous permettra de montrer l’importance de la Belgique dans le domaine européen de la santé publique, un statut que nous chercherons à renforcer vu son rôle essentiel pour une santé publique mondiale.
Je suis convaincu que la présidence nous aidera à optimiser nos activités, à faire progresser notre travail, à aller vers toujours plus de collaboration.
En début de mandat, j’ai aussi choisi de changer l’ancien organigramme. J’ai donc mis en place un service officiel pour le soutien stratégique et j’ai opté pour l’ancien modèle qui sépare les services généraux et les services de l’administrateur général en deux entités différentes. Les services de l’administrateur général incluent désormais le Strategy Realisation Office, la division Législation et Contentieux, la division Qualité et Maîtrise de l’organisation, la division Relations internationales et la division Communication.
Les services généraux, désormais sous la direction de Pascal Giloteau, incluent la division Budget et Contrôle de gestion, la division Personnel et Organisation, la division ICT et l’unité Logistique – collaboration 1FM. Ces modifications d’organigramme ont également été accompagnées de changements de responsabilités.
Ainsi, je suis ravi qu’Erik Everaert ait rejoint notre équipe en tant que directeur général de la DG POST autorisation depuis le 1e novembre 2023. Je suis convaincu qu’Erik apportera une contribution précieuse à notre organisation grâce à son expérience et son expertise. Je suis impatient de travailler avec lui dans son nouveau rôle et de voir les réalisations qu’il y accomplira. En outre, nous allons aussi accueillir une autre personne pour prendre ma place en tant que responsable de la DG PRE autorisation. »
Quelles sont vos plus grandes fiertés ?
« Premièrement, je suis fier de mon parcours à l’agence. Avoir commencé en tant que directeur général de deux entités m’a permis de gagner en expérience et d’avoir une meilleure vue d’ensemble pour exercer mon mandat actuel.
Ensuite, je suis fier de voir que le ministre de la Santé publique, Frank Vandenbroucke et le Conseil des ministres m’ont accordé leur confiance pour diriger l’agence pour les six prochaines années.
Dès le début de mon mandat en tant qu’administrateur général, je savais pouvoir compter sur les collaborateurs de l’agence pour relever les défis à venir. Je suis donc également fier de l’ensemble de mes collaborateurs. Grâce à notre travail, nous contribuons à offrir un service exemplaire en veillant à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments de leur conception à leur utilisation.
Sans oublier le rôle crucial de l’agence dans l’intégration de l’amendement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR and In-Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) et dans la finalisation de la nouvelle législation SoHO (substances d’origine humaine). Cet amendement a trois objectifs : la prolongation de la période de transition pour l’IVDR, la possibilité d’une mise en œuvre progressive d’Eudamed (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) et l’obligation de notification en cas d’indisponibilité imminente. Quant à la législation SoHO, elle se traduit par la mise en place de nouvelles règles pour protéger les citoyens qui donnent ou reçoivent des substances (sang, cellules, tissus, lait maternel ou microbiote), ainsi que les enfants issus d’une procréation médicalement assistée. Le 14 décembre 2023, un accord a été conclu concernant le règlement européen relatif aux normes de qualité et de sécurité de ces substances destinées à une application humaine. La législation SoHO représente donc un autre exemple de notre contribution à une meilleure santé publique.
Nous avons un impact direct et concret sur la protection de la santé publique. Les sites webs que nous avons développés tels que PharmaStatut ou PharmaInfo contribuent à remplir ce rôle crucial en mettant à la disposition des citoyens des informations compréhensibles, fiables et impartiales. De plus, nos équipes s’efforcent de développer le partage des connaissances et des informations également avec nos partenaires externes. Par exemple le développement d’un portail web à destination des pharmaciens. De grands projets sont encore à venir et j’ai confiance en mes équipes quant à leur application et à leur sérieux pour le développement futur et continu de l’agence. »
Quelles difficultés avez-vous rencontrées en démarrant ce mandat ?
« Il est indéniable que nos domaines de compétence sont très complexes. D’autant plus dans un monde en constante évolution et ayant un impact considérable sur la santé publique. Afin d’effectuer notre mission au mieux, il est nécessaire de recruter des profils pointus, avec de solides compétences dans des domaines variés. Mais cette tâche n’est pas toujours aisée, car elle doit souvent être réalisée dans des délais courts, ce qu’il ne faut pas sous-estimer. »
Qu’avez-vous découvert au cours de ces quelques mois que vous n’imaginiez pas dans ce poste ?
« Bien que déjà au fait du fonctionnement de l’agence, ce poste m’a fait découvrir d’autres facettes que je n’imaginais pas.
D’abord, la complexité des dispositifs européens. Je savais bien sûr que l’AFMPS était très impliquée au niveau européen. D’ailleurs, l’AFMPS est une des rares autorités belges de santé qui s’insère déjà très bien dans le réseau européen. Nous collaborons souvent avec l’Agence européenne des médicaments et nous prenons part à de nombreux projets européens.
Cependant, j’ai pu constater que, en plus de cette collaboration, il fallait aussi accorder plus de temps pour le retour d’information et l’évaluation du niveau européen vers le niveau national. Nous devons également aller encore plus loin dans l’ensemble des chantiers européens. Par exemple, dans le domaine des médicaments de thérapies innovantes (advanced therapy medicinal products, ATMP). Il s’agit de produits très complexes et surtout, d’un domaine qui évolue très vite. Nous voulons être des acteurs majeurs dans ce domaine. Je souhaite que l’AFMPS soit un acteur incontournable à l’échelle européenne et même mondiale. Il ne faudrait pas que l’on devienne une sorte de “filiale” de l’EMA. »
Quels sont vos principaux objectifs et les principaux défis à relever durant votre mandat ?
« Comme expliqué précédemment, nous évoluons dans un domaine en constante évolution. Il est donc important de s’y préparer pour pouvoir s’adapter et l’utiliser à notre avantage. L’AFMPS devra donc évoluer pour relever les défis à venir, comme l’intelligence artificielle, les données brutes, les mégadonnées et les données de la vie réelle. Notre métier actuel n’est pas le même que celui de demain. Le besoin d’évoluer en tant qu’individu et en tant qu’organisation est essentiel. C’est un défi de grande ampleur, mais il est essentiel.
L’intelligence artificielle prend de plus en plus de place dans différents domaines, mais ce n’est pas une menace pour nous. Je crois que notre travail sera enrichi par cette technologie. Nous devons tous être acteurs, faire les bons choix et les bons investissements pour profiter de ces changements, les utiliser comme des outils et ainsi façonner notre avenir.
Mon objectif est d’accompagner les collègues dans ce changement. Celui-ci va forcément modifier notre métier, mais sans le compromettre, au contraire. Nous devons nous assurer de rester à la pointe de nos domaines de compétence. Cette évolution nous sera profitable, car elle nous permettra de gagner du temps que nous pourrons ensuite dédier à des tâches plus enrichissantes. »
Quelles sont vos priorités stratégiques pour 2024 ?
« La présidence du Conseil de l’Union européenne au premier semestre de 2024 va demander beaucoup d’énergie, de temps et de ressources.
Mais je ne veux pas que cela nuise à la nouvelle version du plan stratégique de l’AFMPS en la retardant. Il ne faut pas non plus que cela entrave la mise en œuvre et le suivi de ce plan par nos collaborateurs et nos stakeholders.
À mes yeux, notre plan stratégique constitue les bases de notre institution. C’est le moyen de notre transformation vers une organisation prête pour l’avenir. Il ne dépend que de nous, tous ensemble, de le concrétiser ! »
