Direction générale

Inspection

compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle

Division Industrie

Inspections

204
inspections de bonnes pratiques de fabrication
22
inspections de bonnes pratiques cliniques médicaments

Rapid Alert System

319
rapid alerts qualité médicaments dont
  • 93 de classe 1
  • 156 de classe 2
  • 58 de classe 3
  • 12 fraudes/contrefaçons
  • 270 à usage humain
  • 37 à usage vétérinaire
  • 6 matières premières
  • 6 produits pour investigation

Analyses des produits sur le marché

199
médicaments
185
préparations
30
matières premières
158
produits saisis

Division Distribution

inspections

7
publicités pour les médicaments
32
bonnes pratiques de distribution (routine)
105
bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution
  • 72 enquêtes
  • 33 inspections sur demande
9
inspections de pharmacovigilance
  • 3 médicaments à usage humain à la demande de l’Agence européenne des médicaments
  • 2 médicaments à usage humain, inspection à thème
  • 1 médicament à usage humain, réinspection
  • 1 médicament à usage vétérinaire à la demande de l’Agence européenne des médicaments
  • 2 médicaments à usage vétérinaire (routine)
37
inspections matériel corporel humain
4
inspections établissements de transfusion sanguine

Enquêtes

66
enquêtes relatives à la distribution de médicaments
4
enquêtes de pharmacovigilance médicaments à usage humain
1
enquête de pharmacovigilance médicaments à usage vétérinaire

Notifications

284
notifications du responsable local de la pharmacovigilance

Contrôle de la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments et des produits de santé

94
enquêtes sur des médicaments

Numéro d’agrément personne compétente responsable

28
numéros d’agrément responsable de l’information
100
modifications dans la gestion du responsable de l’information

Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution

549
réponses à des questions scientifiques et juridiques (20 % de plus qu’en 2019)

Activités de communication

76
communications externes

Nouveauté

En raison de l’impact de la pandémie de COVID-19, on a commencé en 2020 à effectuer des inspections à distance (en ligne). Cette méthode de travail continuera certainement à être suivie à l’avenir.

COVID-19

La division Distribution, tout comme les entreprises à inspecter, a subi un lourd impact en raison de la pandémie de COVID-19. entre autres, le confinement le télétravail obligatoire ont compliqué l’exécution des inspections sur place durant presque toute l’année. Tous les collaborateurs de la division Distribution ont été, au détriment des activités de routine, déployés dans des projets urgents, tels que le service d’urgence particulier pendant la première vague, le contrôle des grossistes-répartiteurs, la contribution à la rédaction de plusieurs contrats publics dans le cadre de la campagne de vaccination et à la mise en place concrète de la distribution de vaccins contre la COVID-19.

Tendance

En 2020, la priorité principale a été donnée aux médicaments d’inspections de pharmacovigilance obligatoires à la demande de l’Agence européenne des médicaments où la Belgique est responsable si les pharmacovigilance system master files se trouvent en Belgique.

Malgré l’impact de la crise de la COVID-19, la division Distribution a réussi à atteindre les objectifs prioritaires. Aussi bien les demandes de nouvelle autorisation que les demandes de modifications aux autorisations existantes ont été traitées et des réponses ont été apportées à autant de questions que possible et des enquêtes ont été effectuées. Au niveau européen, toutes les autorisations de bonnes pratiques de distribution ont été prolongées automatiquement jusqu’au 31 décembre 2021. Les inspections de routine de bonnes pratiques de distribution n’étaient donc plus une priorité. C’était également le cas pour les inspections relatives à la publicité pour les médicaments.

Division Délivrance

Inspections

354
officines ouvertes au public
1
réinspection d’officines ouvertes au public
59
officines hospitalières pour les médicaments
1
réinspection d’officines hospitalières pour les médicaments
427
dépôts chez les vétérinaires

Enquêtes

20
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers administratifs)
137
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers juridiques)

Questions

418
questions concernant la délivrance de médicaments

COVID-19

médicaments ont été entièrement suspendues lors du déclenchement de la crise.

Entre mi-mars 2020 et septembre 2020, 582 questions relatives à la situation d’urgence médicale liée aux éventuelles pénuries de médicaments ont été traitées.

Tendance

Pour les enquêtes administratives et juridiques, il y a une diminution de respectivement 65 % et 14 % par rapport à 2019. Motifs : la crise de la COVID-19 et le Règlement général.

Division Autorisations

Hormones et antibiotiques

43
nouvelles autorisations
83
renouvellements
22
letters of no objection (autorisations d’importation)
131
extensions/modifications d’autorisations

Stupéfiants et psychotropes

Autorisations d’activités

nouvelles autorisations annuelles

17
sans inspection
87
modifications d’autorisations annuelles
696
autorisations d’importation et d’exportation
8
avec inspection
7482
inspections d’autorisation d’importation et d’exportation
2
inspections supplémentaires d’autorisation d’activités
6284
bons de stupéfiants (par 100 bons)
63
letters of no objection (autorisations d’importation)
180
validations de déclarations Schengen

Précurseurs

8
nouvelles autorisations
74
renouvellements ou modifications
7
autorisations d’importation
837
autorisations d’exportation
56
commandes et transactions suspectes
7
autorisations d’inspections
18
letters of no objection (autorisations d’importation)

Autorisations de production et de distribution

292
autorisations de fabrication/distribution de médicaments
30
autorisations de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
23
copies d’autorisations de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
286
autorisations de bonnes pratiques de fabrication/distribution
582
copies d’autorisations de fabrication/distribution de médicaments
2351
copies d’autorisations de bonnes pratiques de fabrication/distribution
1729
autorisations pour produits pharmaceutiques
1009
e-légalisations de documents

Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine

70
agréments d’établissement de matériel corporel humain
16
agréments provisoires d’établissement de matériel corporel humain
10
modifications d’agréments d’établissement de matériel corporel humain
4
agréments d’établissement importateur de matériel corporel humain
7
agréments de biobanque

Pharmacies

nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines

42
transferts à grande distance
42
transferts dans un environnement direct
11
transferts temporaires
35
fusions d’officines pharmaceutiques
34
fermetures temporaires

Formulaires d’enregistrement cadastre des officines

140
ouvertures, transferts ou fusions
936
autres modifications
288
modifications groupées
473
modifications du pharmacien-titulaire
14
copies de l’autorisation/enregistrement
12
autorisations de pharmaciens biologistes cliniques

Vétérinaires tenant dépôt

313
notifications d’un dépôt chez les vétérinaires

Tendance

Le nombre de signatures électroniques a fortement augmenté en raison de la crise de la COVID-19.

Division Dispositifs médicaux

4
inspections de bonnes pratiques cliniques avec des dispositifs médicaux
34
inspections de fabricant de dispositifs médicaux en Belgique
1
inspection d’organismes notifiés à l’étranger
2
inspections d’organismes notifiés en Belgique
52
inspections de distributeurs de dispositifs médicaux
1
inspection de professionnels de la santé (dépôt/entreprise)
13
inspections d’hôpitaux dispositifs médicaux
1653
enquêtes sur des dispositifs médicaux
435
questions sur des dispositifs médicaux

COVID-19

Le nombre d’enquêtes a fortement augmenté en raison de la crise de la COVID-19 : d’environ 120 à 1653 enquêtes par an, ce qui fait que le nombre d’inspection a diminué par rapport à 2019. La plupart des inspections ont eu lieu via une concertation à distance.

Unité spéciale d’enquête

578
enquêtes sur des médicaments illégaux ou un circuit illégal
48
enquêtes sur des produits de santé illégaux ou un circuit illégal
748
dossiers d’assistance à la police et aux parquets
5079
colis postaux contrôlés
181
contrôles d’envois en transit (destinés à un autre État membre européen)

Tendance

Parmi tous les médicaments saisis entrés dans le pays illégalement par la poste (ou service de courrier), 73 % relèvent de la catégorie des produits qui augmenteraient les performances et amélioreraient l’apparence (lifestyle drugs). Dans cette catégorie, les produits contre les dysfonctionnements érectiles (sexual enhancers) sont avec 60 % les plus populaires. Les produits amaigrissants, les produits de brunissement et éclaircissants, ainsi que les produits qui ralentiraient le vieillissement représentent 13 %.

COVID-19

Dès le début de la pandémie, des médicaments liés à la COVID-19 ont été saisis. Il s’agissait surtout de chloroquine et dérivés qui dépriment légèrement le système immunitaire. Nous avons également trouvé des antiviraux, antibiotiques et médicaments (chinois) en vente libre. Nous avons également trouvé le médicament antiparasitaire ivermectine.

Aucun vaccin falsifié ou non conforme contre la COVID-19 n’a été trouvé dans des colis postaux.

Surtout au début de la crise de la COVID-19, l’importation de masques buccaux illégaux et/ou non conformes a eu de lourdes conséquences sur le service. Ces dossiers ont été traités en étroite collaboration avec la division Dispositifs médicaux de la DG Inspection.

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