Direction générale

Inspection

compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle

Division Industrie

Inspections

106
inspections de bonnes pratiques de fabrication
43
inspections de bonnes pratiques cliniques médicaments

Rapid alert system

390
rapid alerts qualité médicaments

Analyses des produits sur le marché

174
médicaments
232
préparations
125
matières premières
182
produits saisis
6
dispositifs médicaux

Division Distribution

Inspections

73
inspections de routine bonnes pratiques de distribution
140
inspections bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution
9
inspections de pharmacovigilance
14
inspections établissements de matériel corporel humain
12
inspections thématiques dépôts de matériel corporel humain
6
inspections établissements de transfusion sanguine
11
inspections thématiques sang (collectes mobiles)
81
réponses à des questions scientifiques et juridiques concernant le matériel corporel humain et le sang

Enquêtes

60
enquêtes sur la distribution de médicaments

Notifications

272
notifications du responsable local de la pharmacovigilance

Contrôle de la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments et des produits de santé

74
enquêtes sur des médicaments

Numéro d’agrément personne compétente responsable

18
numéros d’agrément responsable de l’information
101
modifications dans la gestion du responsable de l’information

Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution

568
réponses à des questions scientifiques et juridiques

Tendance

Le nombre de questions sur la réglementation des entreprises, des banques de matériel corporel humain et des établissements de transfusion sanguine a augmenté. Ceci est en partie dû à la récente proposition d’un règlement européen sur les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à être appliquées à l’homme. L’équipe d’inspection de la division Distribution soutient la mise en œuvre de ce règlement.

Division Délivrance

Inspections

330
pharmacies ouvertes au public
8
réinspections de pharmacies ouvertes au public
69
officines hospitalières pour les médicaments
347
dépôts chez les vétérinaires

Enquêtes

78
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers administratifs)
34
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers juridiques)

Dossiers dépôts chez les vétérinaires

293
dossiers dépôts chez les vétérinaires

Questions

1830
questions concernant la délivrance de médicaments

Nouveauté

Une nouvelle plateforme pour les pharmacies ouvertes au public a été lancée en 2022. La publication de l’arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l’enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public a introduit de nouvelles règles pour le transfert des pharmacies. Depuis 2022, la division Délivrance effectue également des inspections de points de vente dans les pharmacies.

Division Autorisations

Hormones et antibiotiques

63
nouvelles autorisations
155
renouvellements
8
letters of no objection (autorisations d’importation)
111
extensions/modifications d’autorisations

Stupéfiants et psychotropes

24
autorisations - nouvelles autorisations d’activités annuelles
179
modifications d’autorisations annuelles
5586
autorisations d’importation et exportation
766
inspections d’autorisations d’importation et exportation
7
inspections supplémentaires d’autorisation d’activités
5852
bons de stupéfiants (par 100 bons)
60
letters of no objection (autorisations d’importation)
355
validations de déclarations Schengen

Précurseurs

13
nouvelles autorisations
92
renouvellements ou modifications
6
autorisations d’importation
1189
autorisations d’exportation
26
commandes et transactions suspectes
10
autorisations d’inspections
10
letters of no objection (autorisations d’importation)

Autorisations de production et de distribution

232
autorisations de fabrication/distribution de médicaments
33
autorisations de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
15
copies d’autorisations de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
283
certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution
447
copies d'autorisations de fabrication/distribution de médicaments
2047
copies d'autorisations de bonnes pratiques de fabrication/distribution
1546
certificats pour produits pharmaceutiques
1415
e-légalisations de documents

Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine

47
agréments d’établissement de matériel corporel humain
17
agréments provisoires d’établissement de matériel corporel humain
6
modifications d’agréments d’établissement de matériel corporel humain
4
agréments d’établissement importateur de matériel corporel humain
30
agréments de biobanque

Officines ouvertes au public

181
nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines ouvertes au public
728
formulaires d’enregistrement cadastre des officines ouvertes au public

Pharmaciens biologistes cliniques

30
autorisations de pharmaciens biologistes cliniques

Vétérinaires tenant dépôt

321
notifications d’un dépôt vétérinaire

Nouveauté

L’arrêté royal du 16 janvier 2022 fixe la nouvelle réglementation concernant l’enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public. Ses principaux objectifs sont la simplification administrative et l’accélération des procédures. Depuis l’entrée en vigueur de l’arrêté royal, on constate que le nombre d’enregistrements diminue en raison de la simplification administrative. On constate aussi que le nombre de demandes de création d’officines ouvertes au public augmente.

Division Dispositifs médicaux

12
inspections de bonnes pratiques cliniques avec des dispositifs médicaux
92
inspections de fabricant de dispositifs médicaux en Belgique
1
inspection de fabricant de dispositifs médicaux à l’étranger
1
inspection d’organisme notifié à l’étranger
5
inspections d’organisme notifié en Belgique
144
inspections de distributeurs de dispositifs médicaux
1
inspection d’hôpitaux dispositifs médicaux
12
inspections des unités de stérilisation d'un hôpital
6
inspections de mandataires européens
1
inspection d’un importateur
2
inspections en tant qu'expert pour Belac
(organisme belge d'accréditation relevant de la compétence du SPF Économie, auquel les entreprises et organisations belges peuvent s'adresser pour l'obtention d'accréditations)
243
enquêtes sur des dispositifs médicaux
244
questions sur des dispositifs médicaux

Nouveauté

Depuis la publication de l’arrêté royal du 30 septembre 2020, l’AFMPS est responsable de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Les premières inspections de ces unités de stérilisation ont eu lieu en 2022.

Tendance

Depuis le début de la crise COVID-19, le nombre d’enquêtes sur les dispositifs médicaux a diminué pour la première fois (de 562 à 243).

Tendance

Le nombre d’inspections de fabricants de dispositifs médicaux a augmenté de 87 %.

Unité spéciale d’enquête

521
dossiers d'enquête clôturés sur des médicaments illégaux dans le circuit illégal
22
enquêtes sur des produits de santé illégaux dans le circuit illégal
186
dossiers d’assistance à la police et aux parquets
492
dossiers d'avis à d'autres autorités (en Belgique et à l'étranger)
2138
colis postaux bloqués ayant été envoyés à un destinataire belge depuis un pays extérieur à l'Espace économique européen

Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes.

147
contrôles d’envois en transit (destinés à un autre État membre européen)

Nouveauté

En 2022 il y avait un grand nombre de cas de médicaments antiviraux pour le traitement de la péritonite infectieuse féline, une péritonite infectieuse chez les chats qui se termine toujours mortellement sans traitement. Il semble qu’il existe un commerce florissant de médicaments non conformes (illégaux) d’origine chinoise vendus aux propriétaires de chats à des prix usuraires.

Une autre nouveauté identifiée en 2022 est le trafic international de médicaments qui peuvent être directement (tramadol) ou indirectement (prégabaline) liés à un problème d’addiction.

Tendance

En 2022, il y a eu une forte augmentation des aliments contenant des substances pharmaceutiquement actives. Il y a eu à la fois une augmentation du nombre de déterminations et de la diversité des aliments contenant de telles substances. Il s’agit principalement de stimulants de l’érection et de médicaments utilisés pour perdre du poids. Cette tendance a commencé avec les formes d’administration alternatives du sildénafil (sous forme de gel) et s’est récemment étendue au café, au thé, au miel, à la confiture, à la pâte à tartiner au chocolat … sans que l’ingrédient ne soit mentionné en tant qu’ingrédient.

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