Direction générale

Inspection

compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle

Division Industrie

Inspections

120
inspections de bonnes pratiques de fabrication
49
inspections de bonnes pratiques cliniques médicaments

Rapid Alert System

375
rapid alerts qualité médicaments dont
  • 84 de classe 1
  • 216 de classe 2
  • 52 de classe 3
  • 23 fraudes/contrefaçons
  • 325 à usage humain
  • 43 à usage vétérinaire
  • 2 matières premières
  • 7 produits pour investigation

Analyses des produits sur le marché

188
médicaments
206
préparations
191
matières premières
111
produits saisis
9
dispositifs médicaux

Tendance

En 2021, grâce au recrutement et à la formation d’un nouvel inspecteur, le nombre d’inspections de bonnes pratiques cliniques a augmenté d’environ 30 % par rapport à 2019. Les inspections supplémentaires ont eu lieu principalement en Belgique. Les inspections de bonnes pratiques cliniques ont principalement porté sur des essais cliniques pour des médicaments et des vaccins contre la COVID-19. Les résultats de ces inspections ont été très positifs en ce qui concerne la qualité. Cela prouve le travail méticuleux des chercheurs belges.

Tendance

Les résultats de 2021 montrent que, malgré tous les obstacles, le travail de routine de la division a été effectué correctement et sans retard. Les équipes ont travaillé principalement sur l’accès à de nouvelles thérapies, leur sécurité et le maintien de la qualité des produits traditionnels. Les équipes se sont également focalisées sur les grand chantiers que sont la mise en place des nouvelles législations relative aux médicaments à usage vétérinaire d’une part et relative aux essais cliniques d’autre part. Ces activités ont pris beaucoup de temps. Cela a notamment entraîné un retard dans le travail de fond, par exemple dans des dossiers d’interprétation des cas spécifiques et ou de normes à appliquer à des produits de niche. Néanmoins, rien n’a été perdu de vue et les équipes sont prêtes à travailler sur ces projets.

COVID-19

La crise du COVID-19 a engendré de nombreuses contraintes. Les sites de production des vaccins et des autres médicaments contre la COVID-19 devaient être approuvés de toute urgence. Mais les inspecteurs ont dû tenir compte des restrictions de voyage (de nombreux sites de production se trouvent en dehors de l’Union européenne). Les inspecteurs ont aussi dû composer avec des restrictions dues aux mesures sanitaires. Ces situations ont conduit à des nouvelles façons d’inspecter, tant au niveau belge qu’européen : inspections à distance par télé- et vidéoconférence, inspections basées uniquement sur les documents fournis et inspections sur place par des collègues d’autorités compétentes non européennes avec des inspecteurs européens à distance. En d’autres termes, les inspections hybrides, combinant inspections physiques et à distance, ont été largement utilisées.

 

Ces nouvelles méthodes de travail ont engendré beaucoup de pression pour les équipes car les procédures n’avaient pas été établies au préalable : elles ont été introduites au fur et à mesure des besoins et sans formation spécifique préalable. Les inspections à distance prennent également beaucoup de temps. Cependant, la situation a donné l’occasion de développer de nouvelles procédures qui seront utiles à l’avenir pour des cas spécifiques et faciliteront la coopération entre les autorités compétentes.

L’un des avantages de cette période de stress est que l’expertise des inspecteurs de notre agence a été mise en valeur au niveau international. Cela a permis de bâtir des relations de confiance mutuelle avec des autorités hors l’Union européenne, notamment avec les autorités compétentes américaine et canadienne.

Division Distribution

Inspections

0
inspection publicité pour des médicaments

En 2021, aucune inspection de publicité pour des médicaments n’a été effectuée en raison de la surcharge de travail des inspecteurs des bonnes pratiques de distribution dans la lutte contre la COVID-19. La priorité a été accordée à l’exécution des inspections obligatoires en matière de bonnes pratiques de distribution.

74
inspections bonnes pratiques de distribution (routine)
156
inspections bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution
  • 49 enquêtes
  • 107 inspections sur demande
  • 6 réinspections
9
inspections de pharmacovigilance
  • 3 médicaments à usage humain à la demande de l’Agence européenne des médicaments
  • 3 médicaments à usage humain (inspection thématique)
  • 0 médicament à usage humain (réinspection) Les réinspections ont lieu uniquement lorsque des non-conformités critiques ont été constatées au cours des douze derniers mois. Cela n’a pas été le cas en 2021.
  • 1 médicaments à usage vétérinaire à la demande de l’Agence européenne des médicaments
  • 2 médicaments à usage vétérinaire (routine)
27
inspections établissements de matériel corporel humain
9
inspections thématiques dépôts de matériel corporel humain
9
inspections établissements de transfusion sanguine
25
inspections thématiques sang (collectes mobiles)
63
réponses à des questions scientifiques et juridiques concernant le matériel corporel humain et le sang

Enquêtes

78
enquêtes sur la distribution de médicaments
2
enquêtes de pharmacovigilance médicaments à usage humain
0
enquête de pharmacovigilance médicaments à usage vétérinaire

En 2021, l’AFMPS n’a reçu aucune plainte ni notification de problèmes détectés. C’est pourquoi aucune enquête de pharmacovigilance n’a été nécessaire.

Notifications

261
notifications du responsable local de la pharmacovigilance

Contrôle de la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments et des produits de santé

25
enquêtes sur des médicaments

Numéro d’agrément personne compétente responsable

21
numéros d’agrément responsable de l’information
90
modifications dans la gestion du responsable de l’information

Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution

585
réponses à des questions scientifiques et juridiques

Nouveauté

2021 a vu le démarrage d’inspections thématiques dans le cadre des bonnes pratiques de distribution de sang et de matériel corporel humain.

  • Bonnes pratiques de distribution

Il s’agit d’inspections thématiques inopinées chez des grossistes-répartiteurs de médicaments à usage humain qui se concentrent sur les obligations que doit remplir le grossiste-répartiteur concernant : 

  • Sang

Le but de ces inspections est de garantir la qualité et la sécurité du prélèvement de sang et de vérifier s’il est satisfait aux exigences légales lors des collectes mobiles organisées par les établissements de transfusion sanguine (collecte de sang et de composants sanguins sur des sites mobiles).

  • Matériel corporel humain

Le but de ces inspections est de vérifier s’il satisfait aux exigences légales et si la qualité et la sécurité sont garanties dans les dépôts de banques agréées de matériel corporel humain.

Un dépôt est une sous-section d’une banque de matériel corporel humain établie dans un hôpital, dans laquelle un stock de matériel corporel libéré est conservé en vue d’une application humaine au sein de ce même hôpital.

Tendance

En 2021, 68 % d’inspections supplémentaires des bonnes pratiques de distribution ont été effectuées par rapport à 2020.

Tendance

En raison de la crise du coronavirus, les inspections de publicité et les autres activités promotionnelles ont été moins nombreuses. Les symposiums étaient organisés uniquement en mode virtuel ou ont été reportés.

COVID-19

Suite à la crise COVID-19, la division Distribution a commencé à faire des inspections à distance (en ligne) en 2020. Ce mode de travail a été partiellement conservé en 2021, mais les inspections sur place ont repris pour la pharmacovigilance, les bonnes pratiques de distribution, la publicité, le sang et le matériel corporel humain.

La division Distribution s’est vu attribuer des tâches supplémentaires en 2021 en raison de la crise du coronavirus. 

  • Les inspecteurs et contrôleurs de la division Distribution ont mis au point des procédures pour le transport et la préparation correcte des différents types de vaccins contre la COVID-19 à destination des entités fédérées et des équipes mobiles.
  • Les inspecteurs et contrôleurs de la division Distribution et de la division Délivrance ont accompagné vingt-cinq centres de vaccination pour veiller à ce que la réception, le transport et la préparation des vaccins contre la COVID-19 s’effectuent conformément aux procédures.
  • Les inspecteurs ont participé chaque semaine aux réunions de la Task Force Stratégie de vaccination. En outre, plusieurs réunions de concertation par semaine ont eu lieu avec le Commissariat Corona, le SPF Santé publique, les fonctionnaires dirigeants et les collaborateurs des entités fédérées.

Division Délivrance

Inspections

489
pharmacies ouvertes au public
0
réinspection de pharmacies ouvertes au public

Les réinspections ne sont effectuées que pour les pharmacies ouvertes au public qui ne respectent pas les mesures correctives et préventives (CAPA) d’une inspection précédente. Les pharmaciens reçoivent d’abord un avertissement avant qu’une réinspection ne soit effectuée. Ce n’était pas le cas en 2021.

56
officines hospitalières pour les médicaments
3
réinspection d’officines hospitalières pour les médicaments
283
dépôts chez les vétérinaires

Enquêtes

106
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers administratifs)
108
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers juridiques)

Questions

519
questions concernant la délivrance de médicaments

Dossiers dépôts chez les vétérinaires

396
dossiers dépôts chez les vétérinaires
175
demandes de nouveaux dépôts
112
modifications
109
arrêts

Nouveauté

  • Au cours de l’été 2021, plusieurs pharmacies ouvertes au public en Wallonie ont été touchées par les inondations. La division Délivrance a cherché activement des solutions. Les inspecteurs ont identifié les pharmacies concernées et mis en œuvre une procédure accélérée de déplacement temporaire de ces pharmacies.
  • Modification de l’arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens : les pharmaciens qui souhaitent effectuer des préparations magistrales pour d’autres pharmaciens par la voie de la sous-traitance sont tenus de le signaler à l’AFMPS.
  • Modification de l’arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins : les pharmaciens hospitaliers titulaires doivent s’enregistrer auprès de l’AFMPS et les vétérinaires doivent enregistrer la vente en ligne de médicaments à usage vétérinaires pour les animaux qu’ils traitent.

Tendance

Le nombre d’autres questions de citoyens au sujet de la délivrance d’un médicament ou d’une pharmacie a augmenté. Les questions arrivent directement via les boîtes e-mail génériques de l’AFMPS ou les call centers d’autres autorités telles que l’INAMI et le SPF Santé Publique.  

COVID-19

  • Les inspecteurs et les contrôleurs de la division Délivrance et de la division Distribution ont supervisé vingt-cinq centres de vaccination afin d’assurer la réception, le transport et la préparation des vaccins COVID-19, conformément aux procédures. Les inspecteurs de la division Délivrance ont également évalués les centres de vaccination.
  • Une fois par semaine, les participants ont assisté aux réunions de la taskforce Stratégie de vaccination. En outre, plusieurs réunions de concertation ont eu lieu chaque semaine avec le Commissariat Corona, le SPF Santé publique et les fonctionnaires dirigeants et collaborateurs des entités fédérées.
  • Du fait de l’impact de la crise COVID-19, de nombreuses inspections ont été effectuées à distance. Lors des inspections des pharmacies ouvertes au public, la pharmacie inspectée n’a jamais été contactée à l’avance. Il en est de même pour les inspections sur place. 
  • En raison de la pression exercée sur les hôpitaux, nous avons toujours discuté de la faisabilité des inspections avec la pharmacie hospitalière inspectée.

Division Autorisations

Hormones et antibiotiques

61
nouvelles autorisations
128
renouvellements
21
letters of no objection (autorisations d’importation)
105
extensions/modifications d’autorisations

Stupéfiants et psychotropes

Autorisations d’activités

24
nouvelles autorisations annuelles
12
sans inspection
12
avec inspection
83
modifications d’autorisations annuelles
791
autorisations d’importation et exportation
6785
inspections d’autorisations d’importation et exportation
3
inspections supplémentaires d’autorisation d’activités
7228
bons de stupéfiants (par 100 bons)
56
letters of no objection (importcertificaten)
175
validations de déclarations Schengen

Précurseurs

12
nouvelles autorisations
109
renouvellements ou modifications
14
autorisations d’importation
1029
autorisations d’exportation
39
commandes et transactions suspectes
11
autorisations d’inspections
31
letters of no objection (autorisations d’importation)

Autorisations de production et de distribution

302
autorisations de fabrication/distribution de médicaments
35
autorisations de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
26
copies d’autorisations de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
332
certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution
458
copies d'autorisations de fabrication/distribution de médicaments
2264
copies d'autorisations de bonnes pratiques de fabrication/distribution
1925
autorisations pour produits pharmaceutiques
1606
e-légalisations de documents

Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine

47
agréments d’établissement de matériel corporel humain
17
agréments provisoires d’établissement de matériel corporel humain
6
modifications d’agréments d’établissement de matériel corporel humain
4
agréments d’établissement importateur de matériel corporel humain
25
agréments de biobanque

Officines ouvertes au public

Nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines ouvertes au public

34
transferts à grande distance
48
transferts dans un environnement direct
12
transferts temporaires
13
transferts dans un environnement direct
15
transferts temporaires

Formulaires d’enregistrement cadastre des officines ouvertes au public

102
ouvertures, transferts ou fusions
820
autres modifications
684
modifications groupées
482
modifications du pharmacien-titulaire
21
copies de l’autorisation/enregistrement

Pharmaciens biologistes cliniques

17
autorisations de pharmaciens biologistes cliniques

Vétérinaires tenant dépôt

287
notifications d’un dépôt chez les vétérinaires

Division Dispositifs médicaux

4
inspections de bonnes pratiques cliniques avec des dispositifs médicaux
49
inspections de fabricant de dispositifs médicaux en Belgique
1
inspection d’organismes notifiés à l’étranger
2
inspections d’organismes notifiés en Belgique
104
inspections de distributeurs de dispositifs médicaux
1
inspection de professionnels de la santé (dépôt/entreprise)
0
inspections d’hôpitaux dispositifs médicaux

En 2021, seul le suivi de questions et d’enquêtes a été effectué. Aucune inspection de routine n’a eu lieu.

1
inspection de mandataires européens
1
inspection en tant qu'expert pour Belac (organisme belge d'accréditation relevant de la compétence du SPF Économie, auquel les entreprises et organisations belges peuvent s'adresser pour l'obtention d'accréditations)
562
enquêtes sur des dispositifs médicaux
422
questions sur des dispositifs médicaux

Nouveauté

Adaptation de la méthode d’inspection à la suite des exigences plus sévères du règlement (UE) 2017/245 relatif aux dispositifs médicaux. Ainsi, les exigences pour les importateurs et les distributeurs ont été fixées au niveau européen et les exigences pour les fabricants (y compris les exigences en matière de système de qualité et de dossier technique) sont désormais décrites de manière beaucoup plus concrète.

Tendance

Le nombre d’enquêtes a considérablement augmenté : de 120 par an en moyenne à 562 en 2021.

Tendance

Le nombre d’inspections de bonnes pratiques cliniques et le nombre d’inspections hospitalières ont diminué en raison de la crise du coronavirus, afin de ne pas surcharger davantage les hôpitaux.

Unité spéciale d’enquête

332
dossiers d'enquête clôturés sur des médicaments illégaux dans le circuit illégal
23
enquêtes sur des produits de santé illégaux dans le circuit illégal
186
dossiers d’assistance à la police et aux parquets
159
dossiers d'avis à d'autres autorités (en Belgique et à l'étranger)
3613
colis postaux bloqués ayant été envoyés à un destinataire belge depuis un pays extérieur à l'Espace économique européen.

Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes

403
contrôles d’envois en transit (destinés à un autre État membre européen)

Nouveauté

Les douanes, la police fédérale, l’AFMPS et l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire ont participé à l’opération SHIELD II contre le dopage, les médicaments contrefaits et l’usage abusif de médicaments. Cette action s’est déroulée du 1er avril au 15 octobre 2021 et a été coordonnée par Europol. La Pharma and Food Crime Platform, une plate-forme de collaboration regroupant tous les acteurs compétents pour la lutte contre la criminalité alimentaire et pharmaceutique, y a également participé.

Lors de cette action, les autorités belges ont saisi 87 241 comprimés et 99 549 ampoules.

Tendance

En 2021, on constate une forte augmentation de la formulation d’avis à des partenaires externes par l’Unité spéciale d’enquête en tant que centre d’expertise. Il en résulte une collaboration plus vaste et plus intense avec d’autres autorités et services d’inspection nationaux et étrangers tels que les douanes, la police et la justice.

Tendance

En 2021, on a noté une diminution du nombre d’envois postaux saisis par suite de l’application d’un système de sélection plus spécifique basé sur les risques au niveau des services des douanes. Le système a été lancé en étroite concertation entre les douanes et l’Unité spéciale d’enquête et est optimisé en permanence afin de garantir un suivi plus performant des envois postaux à long terme.

COVID-19

On a saisi un grand nombre de produits qui étaient présentés comme des médicaments en relation avec la COVID-19 : des antibiotiques, des médicaments (chinois) en vente libre et surtout de l’ivermectine de contrefaçon, un médicament autorisé dans l’Union européenne comme traitement contre certaines infections parasitaires. De même, l’importation, la distribution et la vente d’autotests COVID-19 non conformes a été un phénomène typique dans les dossiers d’enquête de 2021.

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