Direction générale

Inspection

compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle

Division Industrie

Inspections

120
inspections de bonnes pratiques de fabrication
46
inspections de bonnes pratiques cliniques médicaments

Rapid alert system

418
rapid alerts qualité médicaments

Analyses des produits sur le marché

150
médicaments
314
préparations
17
matières premières
90
produits saisis
8
dispositifs médicaux

Division Distribution

Inspections

64
inspections de routine bonnes pratiques de distribution
129
inspections bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution
22
inspections de pharmacovigilance
32
inspections établissements de matériel corporel humain
3
inspections des établissements importateurs de matériel corporel humain
2
inspections thématiques dépôts de matériel corporel humain
12
inspections établissements de transfusion sanguine et centres de don
2
inspections thématiques sang (collectes mobiles)
5
inspections de la publicité et d'autres activités promotionnelles

Enquêtes

48
enquêtes sur la distribution de médicaments
1
enquête liée à la pharmacovigilance
2
enquêtes sur le matériel corporel humain
2
enquêtes sur le matériel corporel humain

Contrôle de la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments et des produits de santé

25
contrôles
49
enquêtes sur des médicaments

Notifications

309
notifications du responsable local de la pharmacovigilance

Numéro d’agrément personne compétente responsable

19
numéros d’agrément responsable de l’information
76
modifications dans la gestion du responsable de l’information

Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution

389
réponses aux questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution
71
réponses aux questions scientifiques et juridiques sur les tissus et le sang humains
131
réponses aux questions sur la publicité et les autres activités promotionnelles
131
réponses aux questions sur la publicité et les autres activités promotionnelles

Nouveauté

Une multiplication des inspections de la pharmacovigilance, de la publicité et d’autres activités promotionnelles et d’établissements pour le matériel corporel humain a été observée en 2023.

Pharmacovigilance : outre les contrôles de routine, les premières inspections de la pharmacovigilance ont également eu lieu cette année conformément aux dispositions du nouveau règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires (règlement (UE) 2019/6) auprès de titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires.

Publicité et autres activités promotionnelles : ces inspections ont été réentamées en 2023, après la crise COVID.

Division Délivrance

Inspections

477
pharmacies ouvertes au public
23
réinspections de pharmacies ouvertes au public
60
officines hospitalières pour les médicaments
1
réinspection d’officines hospitalières pour les médicaments
350
dépôts chez les vétérinaires

Enquêtes

111
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers administratifs)
86
enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers juridiques)

Dossiers dépôts chez les vétérinaires

301
dossiers dépôts chez les vétérinaires

Questions

2 908

questions concernant la délivrance de médicaments

Nouveauté

Sur les 477 inspections d’officines ouvertes au public, 81 ont été effectuées dans le cadre d’une demande d’autorisation d’exploitation.

La nouvelle législation relative aux officines ouvertes au public, plus particulièrement l’entrée en vigueur de l’AR relatif à l’autocontrôle dans les pharmacies, et la nouvelle législation relative aux vétérinaires (mise à jour de l’AR 2016) ont suscité bien plus de questions dans les secteurs concernés.

Tendance

En 2023, la cellule Officines publiques a été renforcée par 1,5 ETP inspecteurs. Cela a permis un plus grand nombre d’inspections.

Division Autorisations

Hormones et antibiotiques

45
nouvelles autorisations
123
renouvellements
4
letters of no objection (autorisations d’importation)
107
extensions/modifications d’autorisations

Stupéfiants et psychotropes

15
nouvelles autorisations d’activités annuelles
76
modifications d’autorisations annuelles

4 817

autorisations d’importation et exportation

823
inspections d’autorisations d’importation et exportation
6
inspections supplémentaires d’autorisation d’activités

3 552

bons de stupéfiants (par 100 bons)

34
letters of no objection (autorisations d’importation)
458
validations de déclarations Schengen
92
nouvelles autorisations ou autorisations renouvelées d’utilisateurs finaux
8
modifications d’autorisations d’utilisateurs finaux

Précurseurs

16
nouvelles autorisations
51
renouvellements ou modifications
8
autorisations d’importation

1 196

autorisations d’exportation

41
commandes et transactions suspectes
8
autorisations d’inspections
5
letters of no objection (autorisations d’importation)

Autorisations de production et de distribution

203
autorisations de fabrication/distribution de médicaments
31
enregistrements importation/fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
30
copies certifiées
255
certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution

2 152

copies de certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution, d’autorisations de fabrication/distribution ou d’enregistrements de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques

1 674

certificats pour produits pharmaceutiques, dont 201 demandes urgentes

1 717

e-légalisations de documents

Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine

71
agréments d’établissement de matériel corporel humain
25
agréments provisoires d’établissement de matériel corporel humain
1
modification d’agréments d’établissement de matériel corporel humain
10
agréments d’établissement importateur de matériel corporel humain
14
agréments de biobanque

Officines ouvertes au public

288
nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines ouvertes au public
838
formulaires d’enregistrement cadastre des officines ouvertes au public

Pharmaciens biologistes cliniques

27
autorisations de pharmaciens biologistes cliniques

Vétérinaires tenant dépôt

329
notifications d’un dépôt vétérinaire

Nouveauté

La forte diminution du nombre de bons de stupéfiants s’explique par le passage à un nouveau système électronique depuis le 1e septembre 2023.

Division Dispositifs médicaux

14
inspections de bonnes pratiques cliniques avec des dispositifs médicaux
119
inspections de fabricants de dispositifs médicaux en Belgique
1
inspection d’organisme notifié à l’étranger
3
inspections d’organisme notifié en Belgique
215
inspections de distributeurs de dispositifs médicaux
28
inspections d’hôpitaux dispositifs médicaux (incluant les unités de stérilisation)
10
inspections de mandataires européens
5
inspections d’importateurs
1
inspection en tant qu'expert pour Belac (organisme belge d'accréditation relevant de la compétence du SPF Économie, auquel les entreprises et organisations belges peuvent s'adresser pour l'obtention d'accréditations)
353
enquêtes sur des dispositifs médicaux
333
questions sur des dispositifs médicaux

Nouveauté

Les deux actions thématiques ont été publiés en 2023. La première concernait les distributeurs de dispositifs médicaux non enregistrés et la deuxième s’intéressait à la distribution et la location d’oxyconcentrateurs.

Tendance

Le nombre d’inspections de distributeurs de dispositifs médicaux a augmenté de plus de 49 % , passant de 144 à 215.

Le nombre de questions et d’enquêtes relatives aux dispositifs médicaux a augmenté en 2023.

Unité spéciale d’enquête

679
dossiers d'enquête clôturés sur des médicaments illégaux dans le circuit illégal
48
enquêtes sur des produits de santé illégaux dans le circuit illégal
142
dossiers d’assistance à la police et aux parquets
608
dossiers d'avis à d'autres autorités (en Belgique et à l'étranger)

3 551

colis postaux bloqués ayant été envoyés à un destinataire belge depuis un pays extérieur à l’Espace économique européen. Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes

175
contrôles d’envois en transit (destinés à un autre État membre européen)

Nouveauté

En 2023 l’Unité spéciale d’enquête (USE) a activement participé à la rédaction de deux articles publiés par Sciensano.

En effet, sur 2022 et 2023 l’USE a fourni des échantillons de sildénafil et d’ivermectine à Sciensano afin d’en savoir plus sur les risques posés par ces substances.

Sur base de ces échantillons, Sciensano a pu fournir des rapports détaillés à l’USE, mais aussi rédiger des documents relatifs aux analyses effectuées.

Il en ressort globalement que la plupart de ces échantillons présentent un risque pour la santé. En effet, es cas de sous-dosage et de surdosage sont fréquents. Certains échantillons (aussi bien le sildénafil que l’ivermectine) étaient bactériologiquement contaminés. Ainsi, sur la base de ces deux constatations, il semble que les conditions d’hygiène sur le site de fabrication de certains produits dans les pays tiers soient médiocres.