Autres informations et services officiels

DIRECTION GÉNÉRALE

Inspection

chargée de toutes les activités d’inspection et de contrôle

Divisions

Division Industrie

inspections

0
GMP-inspections
0
GCP-inspections médicaments
0
inspections MCH
0
inspections établissements de transfusion sanguine

Enquêtes

0
enquête industrie médicaments

Commission d’avis

0
avis de la Commission d’avis

Rapid Alert System

0
rapid alerts qualité médicaments

Analyses de produits sur le marché

0
médicaments
0
matières premières
0
préparations
0
produits saisis

Nouveau

Accord de reconnaissance mutuelle

Les USA et l’UE appliquent, depuis le 11 juillet 2019, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de production de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.

Depuis que la FDA a reconnu en 2018 le système d’inspections GMP comme adéquat (équivalent), les services au sein de la DG Inspection responsables des fabricants de médicaments mettent en pratique les différents points de l’ARM entre les USA et l’UE.

Les parties concernées travaillent actuellement au partage d’informations sur les rapports GMP et la certification des sites de production de médicaments d’origine chimique et similaire qui entrent dans le champ d’application de l’accord, tant sur le territoire américain que belge.

Comme les us et coutumes diffèrent de part et d’autre de l’Atlantique, il faudra un certain temps avant que les conséquences pratiques deviennent manifestes pour nos entreprises, mais les équipes restent enthousiastes et continuent à établir la confiance entre les autorités compétentes concernées.

Collaboration avec l’agence française de sécurité du médicament ANSM

En 2019, une collaboration informelle mais très pratique s’est instaurée entre l’AFMPS et l’ANSM. Pour les services d’inspection, il s’agissait surtout d’une collaboration entre les inspecteurs GMP pour les vaccins. Cette collaboration consiste en l’échange d’expériences sur le terrain lors d’observations croisées des inspections et lors de discussions sur l’organisation des procédures en amont et en aval d’une inspection.

Division Distribution

inspections

0
inspections de publicité pour des médicaments
0
inspections GDP (de routine)
0
inspections GDP de médicaments pour obtenir ou modifier un WDA
0
inspections de pharmacovigilance

Enquêtes

0
enquêtes en lien avec la distribution de médicaments
0
inspections de pharmacovigilance

Notifications

0
notifications des responsables locaux de pharmacovigilance

Contrôle de la publicité et d’autres activités de promotion pour des médicaments et des produits de santé

0
enquêtes sur des médicaments

Numéro d’agrément de personne qualifiée responsable

0
numéros d’agrément de responsable de l’information
0
modifications au niveau de la gestion de la personne responsable de l’information

Nouveau

Les divisions Industrie et Distribution collaborent avec le Grand-Duché de Luxembourg

En 2019, l’accord financier entre le ministère de la Santé du Grand-Duché de Luxembourg (division de la Pharmacie et des Médicaments) et l’AFMPS relatif aux inspections des fabricants et distributeurs de médicaments et des courtiers en médicaments a été finalisé. La collaboration entre les services d’inspection de la Belgique et du Grand-Duché de Luxembourg, qui est en place depuis plusieurs années, s’est concrétisée en 2019 avec deux inspections de distributeurs et deux de fabricants au Grand-Duché de Luxembourg.

Division Délivrance

Inspections

0
officines ouvertes au public
0
pharmacies hospitalières pour des médicaments
0
dépôts vétérinaires

Enquêtes

0
enquêtes délivrance médicaments

Division Autorisations

Hormones et antibiotiques

0
nouvelles autorisations
0
renouvellements
0
letters of no objection (certificats d’importation)
0
extensions et modifications des autorisations

Stupéfiants et psychotropes

Autorisations d’activités

0
nouvelles autorisations annuelles
0
modifications d’autorisations annuelles

Bons de stupéfiants

0
bons de stupéfiants (par 100 bons)
0
letters of no objection

Autorisations d’importation et d’exportation

0
autorisations d’importation et d’exportation
0
inspections d’autorisations d’importation et d’exportation
0
inspections d’autorisations d’activités

Précurseurs

0
autorisations précurseurs
0
commandes et transactions suspectes
0
inspections précurseurs

Autorisations de production et de distribution

0
autorisations de fabrication/distribution de médicaments
0
autorisations de fabrication/distribution API
0
copies d’autorisations de fabrication/distribution API
0
certificats GMP/GDP
0
copies de certificats GMP/GDP
0
CPP
0
légalisations de documents

(sauf CPP)

Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine

0
agréments provisoires d’établissements de MCH
0
agréments d’établissements de MCH

Officines

0
nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines
0
formulaires d’enregistrement au cadastre des officines
0
habilitations de pharmaciens biologistes cliniques

Division Dispositifs médicaux

Inspections

0
inspections dispositifs médicaux

20

inspections GCP dispositifs médicaux

57

inspections fabricant DM/DIV

6

inspections organismes notifiés

148

inspections distributeurs de dispositifs médicaux

1

inspection professionnels des soins de santé

4

inspections publicité dispositifs médicaux

27

inspections hôpitaux dispositifs médicaux

Nouveau

En septembre 2018, la division Dispositifs médicaux a été mise sur pied. Les inspecteurs et les contrôleurs de la division mènent des inspections chez tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. Il existe six types d’inspections.

GCP – Inspection des bonnes pratiques cliniques
Pour qu’un MD puisse être mis sur le marché et y rester, son fabricant doit démontrer qu’il satisfait aux exigences essentielles de performance et de sécurité prévues par la législation, l’obligeant dans certains cas à réaliser une étude clinique dans le respect des bonnes pratiques cliniques. Les inspecteurs MD GCP contrôlent la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques et le suivi du protocole d’étude qui a été déposé.

NB – Inspection des organismes notifiés
Les organismes notifiés jouent un rôle important dans la certification des MD mis sur le marché européen par les fabricants. Ils sont désignés par les autorités nationales compétentes en collaboration avec la Commission européenne et sous sa supervision. L’AFMPS est l’autorité nationale chargée de la désignation en Belgique et prend également part aux audits européens conjoints des organismes notifiés.

Inspection des fabricants et mandataires
L’AFMPS peut mener des inspections chez les fabricants de dispositifs médicaux et leurs mandataires établis en Belgique. Cela vaut aussi bien pour les fabricants traditionnels que pour les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure, de systèmes et d’ensembles de traitement, et ce, pour toutes les classes de MD et d’IVD.

Inspection des distributeurs
Les distributeurs de MD établis en Belgique doivent s’enregistrer auprès de l’AFMPS qui pourra les inspecter. Les inspections et contrôles des distributeurs de MD sont planifiés sur la base d’une analyse de risques reposant sur les données du portail web de l’AFMPS.

Inspection des hôpitaux
Dans les hôpitaux, la gestion des dispositifs médicaux relève de la responsabilité du pharmacien hospitalier et des services « achats – économat – magasin ». Les inspections visent à contrôler la qualité et à sensibiliser les hôpitaux au rôle qu’ils jouent dans la surveillance du marché.

Primes et avantages – Règles relatives à la publicité
Afin de protéger au mieux les consommateurs, la publicité pour les médicaments et les MD à usage humain est soumise non seulement à la réglementation générale sur la publicité, mais aussi à une législation spécifique avec pour objectif de promouvoir l’utilisation rationnelle des médicaments et des MD en toute objectivité, en se basant sur des informations correctes et exhaustives.

La majorité des contrôles relatifs à la publicité se fait sur la base de plaintes.

Nouveau

En 2019, la division Dispositifs médicaux a mené 38 inspections chez divers distributeurs de MD dans le cadre de l’autocontrôle. Les entreprises inspectées avaient signalé sur le portail web de l’AFMPS qu’elles suivaient le guide des bonnes pratiques de distribution pour les distributeurs de MD.

Il a été choisi de contrôler les distributeurs de dispositifs médicaux de classe III, tels que les prothèses mammaires, de hanche, de genou et d’épaule et les MD invasifs en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central.

Lors des contrôles, un total de 115 déficiences de différents types et degrés de gravité ont été identifiées. Celles-ci peuvent être réparties en six catégories :

  • données communiquées dans le portail web de l’AFMPS ;
  • système de qualité ;
  • matériovigilance ;
  • conformité des MD (seulement sur le plan administratif) ;
  • contrôle des conditions de stockage ;
  • activités sous-traitées.

Les distributeurs contrôlés ont accepté de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à la législation en vigueur.

Unité spéciale d’enquête

Enquêtes

0
enquêtes médicaments illégaux ou circuit illégal
0
colis postaux saisis après contrôle
0
enquêtes administratives et judiciaires dont

58%

en assistance à la police et aux parquets

5,5%

en assistance aux partenaires externes (AFSCA, douane, SPF Santé publique…)

0
dossiers d’enquêtes d’office dont

13%

suivis d’un procès-verbal avec règlement à l’amiable

22%

suivis d’un procès-verbal avec suivi judiciaire

Tendance

L’USE collabore avec divers partenaires externes. Afin de fournir un soutien et des conseils professionnels sur le terrain, l’unité est en contact permanent avec les services de police et de douane opérant aux points stratégiques de transit, d’importation et d’exportation de biens. L’unité prodigue des conseils scientifiques professionnels sur la base de nombreuses années d’expérience.

En 2019, l’USE a saisi un peu moins (5 451) de colis de médicaments et/ou dispositifs médicaux illégaux.
Cependant, le nombre de colis saisis de médicaments illégaux reste élevé. Lors de chaque saisie, l’AFMPS attire l’attention des citoyens sur les risques qu’ils prennent pour leur santé et sur les procédures administratives et judiciaires qui sont d’application.

La grande majorité des colis saisis contiennent encore des médicaments stimulant l’érection, tels que le sildénafil et le tadalafil.

Par rapport à 2018, on constate :

  • une augmentation (x 4) de colis saisis contenant des produits à base de DHEA (prastérone) et de prégnénolone (médicaments hormonaux lifestyle principalement présentés comme thérapie anti-âge) ;
  • une augmentation (x 7) des colis saisis contenant des produits à base de minoxidil pour stimuler la pousse des cheveux. Ces produits sont des médicaments et non des produits cosmétiques inoffensifs ;
  • une augmentation des colis postaux contenant des stéroïdes anabolisants, notamment les derniers SARMs et somnifères à base de mélatonine.

 

Afin de traiter cette problématique, il reste essentiel pour l’USE d’entretenir et de renforcer ses contacts internationaux avec les autorités européennes en matière de médicaments et avec les groupes de travail de l’OMS.

Nouveau

Cannabidiol

En 2019, un phénomène controversé a continué à se développer : la vente de CBD, sous forme de fleurs de cannabis, d’huiles et d’autres variantes. Ces produits ne contiennent pas suffisamment de THC pour devenir euphoriques. Ils sont préconisés pour un large éventail de pathologies, mais leur utilité n’a jusqu’à présent été clairement démontrée par la recherche scientifique que pour un nombre très limité d’indications.

Pour bien informer le public et le mettre au courant de l’offre de produits légaux, l’AFMPS a pris diverses initiatives. L’AFMPS a collaboré activement avec le SPF Justice, l’AFSCA, le SPF Santé publique et les douanes afin d’aboutir à une approche concertée et étayée.

L’agence a également participé à 46 actions sur le terrain avec les différents partenaires et le CBD fait partie du contrôle de colis postaux contenant des médicaments illégaux. La rubrique questions-réponses sur le cannabis a été adaptée pour répondre aux questions fréquemment posées par la population au sujet du CBD.

L’AFMPS a rédigé une circulaire créant un cadre clair pour la délivrance de CBD médicinal. Le nombre d’indications établies est très faible, mais permet aux patients dont le médecin traitant recommande le CBD de ne pas être laissés pour compte et de ne pas devoir recourir à des produits qui ne sont pas de la même qualité qu’un médicament.

Toutes ces initiatives, ainsi que celles des partenaires de l’AFMPS contribuent déjà à clarifier le cadre. Elles se poursuivront assurément en 2020.

La DG Inspection et l’entrée en vigueur de la directive sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD)

En 2019, la FMD est entrée en vigueur. Les mois précédant la « date de lancement » ont été marqués par d’intenses concertations avec les partenaires.

Le 10 février 2019, le nouveau système est officiellement devenu opérationnel. Afin de résoudre les problèmes dits de démarrage, tels que des participants qui n’étaient pas encore connectés, des fausses alertes et des codes-barres non conformes, une période de stabilisation a été aménagée. La situation a été suivie de près, en collaboration avec BeMVO. Les différents acteurs de terrain ont aussi été consultés pour traiter les problèmes étape par étape. Cette approche a conduit à une augmentation du nombre de pharmaciens, grossistes, fabricants … connectés et à une diminution du nombre de fausses alertes. Fin août 2019, la période de stabilisation s’est achevée et les derniers mois de 2019 ont été consacrés à faire progressivement du respect total de la FMD partie intégrante des activités à inspecter.

En 2019, des médicaments falsifiés ont déjà été trouvés dans un autre État membre européen grâce à ce système. En 2020, le travail se poursuivra pour maximiser les performances en matière de détection de médicaments falsifiés afin notamment de protéger davantage les patients.

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AFMPS

https://rapportannuel.afmps.be