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compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle
Le nombre de questions sur la réglementation des entreprises, des banques de matériel corporel humain et des établissements de transfusion sanguine a augmenté. Ceci est en partie dû à la récente proposition d’un règlement européen sur les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à être appliquées à l’homme. L’équipe d’inspection de la division Distribution soutient la mise en œuvre de ce règlement.
L’arrêté royal du 16 janvier 2022 fixe la nouvelle réglementation concernant l’enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public. Ses principaux objectifs sont la simplification administrative et l’accélération des procédures. Depuis l’entrée en vigueur de l’arrêté royal, on constate que le nombre d’enregistrements diminue en raison de la simplification administrative. On constate aussi que le nombre de demandes de création d’officines ouvertes au public augmente.
Depuis la publication de l’arrêté royal du 30 septembre 2020, l’AFMPS est responsable de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Les premières inspections de ces unités de stérilisation ont eu lieu en 2022.
Depuis le début de la crise COVID-19, le nombre d’enquêtes sur les dispositifs médicaux a diminué pour la première fois (de 562 à 243).
Le nombre d’inspections de fabricants de dispositifs médicaux a augmenté de 87 %.
Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes.
En 2022 il y avait un grand nombre de cas de médicaments antiviraux pour le traitement de la péritonite infectieuse féline, une péritonite infectieuse chez les chats qui se termine toujours mortellement sans traitement. Il semble qu’il existe un commerce florissant de médicaments non conformes (illégaux) d’origine chinoise vendus aux propriétaires de chats à des prix usuraires.
Une autre nouveauté identifiée en 2022 est le trafic international de médicaments qui peuvent être directement (tramadol) ou indirectement (prégabaline) liés à un problème d’addiction.
En 2022, il y a eu une forte augmentation des aliments contenant des substances pharmaceutiquement actives. Il y a eu à la fois une augmentation du nombre de déterminations et de la diversité des aliments contenant de telles substances. Il s’agit principalement de stimulants de l’érection et de médicaments utilisés pour perdre du poids. Cette tendance a commencé avec les formes d’administration alternatives du sildénafil (sous forme de gel) et s’est récemment étendue au café, au thé, au miel, à la confiture, à la pâte à tartiner au chocolat … sans que l’ingrédient ne soit mentionné en tant qu’ingrédient.
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