Direction générale
Inspection
compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle
Division Industrie
Inspections
Rapid alert system
Analyses des produits sur le marché
Division Distribution
Inspections
Enquêtes
Contrôle de la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments et des produits de santé
Notifications
Numéro d’agrément personne compétente responsable
Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution
Nouveauté
Une multiplication des inspections de la pharmacovigilance, de la publicité et d’autres activités promotionnelles et d’établissements pour le matériel corporel humain a été observée en 2023.
Pharmacovigilance : outre les contrôles de routine, les premières inspections de la pharmacovigilance ont également eu lieu cette année conformément aux dispositions du nouveau règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires (règlement (UE) 2019/6) auprès de titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires.
Publicité et autres activités promotionnelles : ces inspections ont été réentamées en 2023, après la crise COVID.
Division Délivrance
Inspections
Enquêtes
Dossiers dépôts chez les vétérinaires
Questions
2 908
questions concernant la délivrance de médicaments
Nouveauté
Sur les 477 inspections d’officines ouvertes au public, 81 ont été effectuées dans le cadre d’une demande d’autorisation d’exploitation.
La nouvelle législation relative aux officines ouvertes au public, plus particulièrement l’entrée en vigueur de l’AR relatif à l’autocontrôle dans les pharmacies, et la nouvelle législation relative aux vétérinaires (mise à jour de l’AR 2016) ont suscité bien plus de questions dans les secteurs concernés.
Tendance
En 2023, la cellule Officines publiques a été renforcée par 1,5 ETP inspecteurs. Cela a permis un plus grand nombre d’inspections.
Division Autorisations
Hormones et antibiotiques
Stupéfiants et psychotropes
5 786
autorisations d’importation et exportation
3 552
bons de stupéfiants (par 100 bons)
Précurseurs
1 196
autorisations d’exportation
Autorisations de production et de distribution
2 152
copies de certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution, d’autorisations de fabrication/distribution ou d’enregistrements de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
1 674
certificats pour produits pharmaceutiques, dont 201 demandes urgentes
1 717
e-légalisations de documents
Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine
Officines ouvertes au public
Pharmaciens biologistes cliniques
Vétérinaires tenant dépôt
Nouveauté
La forte diminution du nombre de bons de stupéfiants s’explique par le passage à un nouveau système électronique depuis le 1e septembre 2023.
Division Dispositifs médicaux
Nouveauté
Les deux actions thématiques ont été publiés en 2023. La première concernait les distributeurs de dispositifs médicaux non enregistrés et la deuxième s’intéressait à la distribution et la location d’oxyconcentrateurs.
Tendance
Le nombre d’inspections de distributeurs de dispositifs médicaux a augmenté de plus de 49 % , passant de 144 à 215.
Le nombre de questions et d’enquêtes relatives aux dispositifs médicaux a augmenté en 2023.
Unité spéciale d’enquête
3 551
colis postaux bloqués ayant été envoyés à un destinataire belge depuis un pays extérieur à l’Espace économique européen. Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes
Nouveauté
En 2023 l’Unité spéciale d’enquête (USE) a activement participé à la rédaction de deux articles publiés par Sciensano.
En effet, sur 2022 et 2023 l’USE a fourni des échantillons de sildénafil et d’ivermectine à Sciensano afin d’en savoir plus sur les risques posés par ces substances.
Sur base de ces échantillons, Sciensano a pu fournir des rapports détaillés à l’USE, mais aussi rédiger des documents relatifs aux analyses effectuées.
Il en ressort globalement que la plupart de ces échantillons présentent un risque pour la santé. En effet, es cas de sous-dosage et de surdosage sont fréquents. Certains échantillons (aussi bien le sildénafil que l’ivermectine) étaient bactériologiquement contaminés. Ainsi, sur la base de ces deux constatations, il semble que les conditions d’hygiène sur le site de fabrication de certains produits dans les pays tiers soient médiocres.
