compétente pour toutes les activités d’inspection et de contrôle
En 2021, grâce au recrutement et à la formation d’un nouvel inspecteur, le nombre d’inspections de bonnes pratiques cliniques a augmenté d’environ 30 % par rapport à 2019. Les inspections supplémentaires ont eu lieu principalement en Belgique. Les inspections de bonnes pratiques cliniques ont principalement porté sur des essais cliniques pour des médicaments et des vaccins contre la COVID-19. Les résultats de ces inspections ont été très positifs en ce qui concerne la qualité. Cela prouve le travail méticuleux des chercheurs belges.
Les résultats de 2021 montrent que, malgré tous les obstacles, le travail de routine de la division a été effectué correctement et sans retard. Les équipes ont travaillé principalement sur l’accès à de nouvelles thérapies, leur sécurité et le maintien de la qualité des produits traditionnels. Les équipes se sont également focalisées sur les grand chantiers que sont la mise en place des nouvelles législations relative aux médicaments à usage vétérinaire d’une part et relative aux essais cliniques d’autre part. Ces activités ont pris beaucoup de temps. Cela a notamment entraîné un retard dans le travail de fond, par exemple dans des dossiers d’interprétation des cas spécifiques et ou de normes à appliquer à des produits de niche. Néanmoins, rien n’a été perdu de vue et les équipes sont prêtes à travailler sur ces projets.
La crise du COVID-19 a engendré de nombreuses contraintes. Les sites de production des vaccins et des autres médicaments contre la COVID-19 devaient être approuvés de toute urgence. Mais les inspecteurs ont dû tenir compte des restrictions de voyage (de nombreux sites de production se trouvent en dehors de l’Union européenne). Les inspecteurs ont aussi dû composer avec des restrictions dues aux mesures sanitaires. Ces situations ont conduit à des nouvelles façons d’inspecter, tant au niveau belge qu’européen : inspections à distance par télé- et vidéoconférence, inspections basées uniquement sur les documents fournis et inspections sur place par des collègues d’autorités compétentes non européennes avec des inspecteurs européens à distance. En d’autres termes, les inspections hybrides, combinant inspections physiques et à distance, ont été largement utilisées.
Ces nouvelles méthodes de travail ont engendré beaucoup de pression pour les équipes car les procédures n’avaient pas été établies au préalable : elles ont été introduites au fur et à mesure des besoins et sans formation spécifique préalable. Les inspections à distance prennent également beaucoup de temps. Cependant, la situation a donné l’occasion de développer de nouvelles procédures qui seront utiles à l’avenir pour des cas spécifiques et faciliteront la coopération entre les autorités compétentes.
L’un des avantages de cette période de stress est que l’expertise des inspecteurs de notre agence a été mise en valeur au niveau international. Cela a permis de bâtir des relations de confiance mutuelle avec des autorités hors l’Union européenne, notamment avec les autorités compétentes américaine et canadienne.
En 2021, aucune inspection de publicité pour des médicaments n’a été effectuée en raison de la surcharge de travail des inspecteurs des bonnes pratiques de distribution dans la lutte contre la COVID-19. La priorité a été accordée à l’exécution des inspections obligatoires en matière de bonnes pratiques de distribution.
En 2021, l’AFMPS n’a reçu aucune plainte ni notification de problèmes détectés. C’est pourquoi aucune enquête de pharmacovigilance n’a été nécessaire.
2021 a vu le démarrage d’inspections thématiques dans le cadre des bonnes pratiques de distribution de sang et de matériel corporel humain.
Il s’agit d’inspections thématiques inopinées chez des grossistes-répartiteurs de médicaments à usage humain qui se concentrent sur les obligations que doit remplir le grossiste-répartiteur concernant :
Le but de ces inspections est de garantir la qualité et la sécurité du prélèvement de sang et de vérifier s’il est satisfait aux exigences légales lors des collectes mobiles organisées par les établissements de transfusion sanguine (collecte de sang et de composants sanguins sur des sites mobiles).
Le but de ces inspections est de vérifier s’il satisfait aux exigences légales et si la qualité et la sécurité sont garanties dans les dépôts de banques agréées de matériel corporel humain.
Un dépôt est une sous-section d’une banque de matériel corporel humain établie dans un hôpital, dans laquelle un stock de matériel corporel libéré est conservé en vue d’une application humaine au sein de ce même hôpital.
En 2021, 68 % d’inspections supplémentaires des bonnes pratiques de distribution ont été effectuées par rapport à 2020.
En raison de la crise du coronavirus, les inspections de publicité et les autres activités promotionnelles ont été moins nombreuses. Les symposiums étaient organisés uniquement en mode virtuel ou ont été reportés.
Suite à la crise COVID-19, la division Distribution a commencé à faire des inspections à distance (en ligne) en 2020. Ce mode de travail a été partiellement conservé en 2021, mais les inspections sur place ont repris pour la pharmacovigilance, les bonnes pratiques de distribution, la publicité, le sang et le matériel corporel humain.
La division Distribution s’est vu attribuer des tâches supplémentaires en 2021 en raison de la crise du coronavirus.
Les réinspections ne sont effectuées que pour les pharmacies ouvertes au public qui ne respectent pas les mesures correctives et préventives (CAPA) d’une inspection précédente. Les pharmaciens reçoivent d’abord un avertissement avant qu’une réinspection ne soit effectuée. Ce n’était pas le cas en 2021.
Le nombre d’autres questions de citoyens au sujet de la délivrance d’un médicament ou d’une pharmacie a augmenté. Les questions arrivent directement via les boîtes e-mail génériques de l’AFMPS ou les call centers d’autres autorités telles que l’INAMI et le SPF Santé Publique.
En 2021, seul le suivi de questions et d’enquêtes a été effectué. Aucune inspection de routine n’a eu lieu.
Adaptation de la méthode d’inspection à la suite des exigences plus sévères du règlement (UE) 2017/245 relatif aux dispositifs médicaux. Ainsi, les exigences pour les importateurs et les distributeurs ont été fixées au niveau européen et les exigences pour les fabricants (y compris les exigences en matière de système de qualité et de dossier technique) sont désormais décrites de manière beaucoup plus concrète.
Le nombre d’enquêtes a considérablement augmenté : de 120 par an en moyenne à 562 en 2021.
Le nombre d’inspections de bonnes pratiques cliniques et le nombre d’inspections hospitalières ont diminué en raison de la crise du coronavirus, afin de ne pas surcharger davantage les hôpitaux.
Les colis contenaient des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro non conformes
Les douanes, la police fédérale, l’AFMPS et l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire ont participé à l’opération SHIELD II contre le dopage, les médicaments contrefaits et l’usage abusif de médicaments. Cette action s’est déroulée du 1er avril au 15 octobre 2021 et a été coordonnée par Europol. La Pharma and Food Crime Platform, une plate-forme de collaboration regroupant tous les acteurs compétents pour la lutte contre la criminalité alimentaire et pharmaceutique, y a également participé.
Lors de cette action, les autorités belges ont saisi 87 241 comprimés et 99 549 ampoules.
En 2021, on constate une forte augmentation de la formulation d’avis à des partenaires externes par l’Unité spéciale d’enquête en tant que centre d’expertise. Il en résulte une collaboration plus vaste et plus intense avec d’autres autorités et services d’inspection nationaux et étrangers tels que les douanes, la police et la justice.
En 2021, on a noté une diminution du nombre d’envois postaux saisis par suite de l’application d’un système de sélection plus spécifique basé sur les risques au niveau des services des douanes. Le système a été lancé en étroite concertation entre les douanes et l’Unité spéciale d’enquête et est optimisé en permanence afin de garantir un suivi plus performant des envois postaux à long terme.
On a saisi un grand nombre de produits qui étaient présentés comme des médicaments en relation avec la COVID-19 : des antibiotiques, des médicaments (chinois) en vente libre et surtout de l’ivermectine de contrefaçon, un médicament autorisé dans l’Union européenne comme traitement contre certaines infections parasitaires. De même, l’importation, la distribution et la vente d’autotests COVID-19 non conformes a été un phénomène typique dans les dossiers d’enquête de 2021.
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