Autres informations et services officiels

DIRECTION GÉNÉRALE

POST AUTORISATION

chargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

Divisions

Division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Demandes de variations et de renouvellements d’autorisations de mise sur le marché

RMS, CMS, NP

Demandes d’importation parallèle

Call center

0
questions reçues
0
questions répondues

Nouveau

En 2019, l’AFMPS a accepté 16 changements de RMS pour le Royaume-Uni. Au total, nous avons enregistré 28 changements de RMS en raison du Brexit. Ces changements ont entraîné:

  • 8 variations cliniques de type II,
  • 4 variations analytiques de type II,
  • 21 variations de type IA,
  • 21 variations de type IB,
  • 1 renouvellement quinquennal.

Cela représente 24 % des dossiers RMS reçus en 2019.

Division Vigilance

0
notifications individuelles
0
dossiers Vigilance

Pharmacovigilance des médicaments à usage humain

0
notifications individuelles d’effets indésirables
0
PSUR

Tendance

En 2019, nous avons constaté une augmentation du nombre de notifications d’effets indésirables de médicaments à usage humain.

Notifications d’effets indésirables à l’AFMPS

Tendance

Le nombre de notifications d’effets indésirables avec des médicaments à usage vétérinaire montre à nouveau une tendance à la hausse.

 

Pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire

0
notifications individuelles d’effets indésirables
0
PSUR

Matériovigilance (dispositifs médicaux)

0
notifications dont

2 035

incidents

459

FSCA

Tendance

Pour 2019, nous observons à nouveau une tendance à la hausse du nombre de notifications d’incidents avec des dispositifs médicaux.

Nouveau

Afin d’encourager les patients à notifier les effets indésirables de médicaments, un formulaire facile à utiliser a été mis en ligne en mars 2019.

Sur le nombre total de notifications d’effets indésirables reçues par l’AFMPS, la proportion de notifications par les patients continue à augmenter. L’AFMPS a reçu 23 notifications de la part de patients en 2012 contre 498 en 2019.

En 2019, l’étude sur l’usage de stimulants chez les étudiants francophones s’est achevée. Plus de 12 000 étudiants ont participé à l’étude. Il en ressort qu’environ 5 % d’entre eux utilisent un stimulant dans l’espoir d’améliorer leurs performances. Les résultats de l’étude sont disponibles dans leur intégralité sur le site internet de l’AFMPS.

Unité Matériel corporel humain

Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)

0
notifications d’effets indésirables graves et d’incidents

23

RAS

12

mises à jour

principalement sur le virus du Nil occidental

Tendance

Le nombre de notifications d’incidents avec du sang et des dérivés sanguins labiles reste stable par rapport au nombre de notifications reçues en 2018.

Tendance

En 2019, nous avons enregistré le plus grand nombre de notifications d’incidents avec des cellules et des tissus depuis le lancement de ces notifications.

Biovigilance (cellules et tissus)

0
notifications d’effets indésirables graves et d’incidents

50

RAS

12

mises à jour

principalement sur le virus du Nil occidental

Division Produits de santé

0
acteurs

(fabricants, représentants légaux, distributeurs, importateurs)
enregistrés via le système d’enregistrement en ligne

0
certificats d’exportation pour des dispositifs médicaux
0
certificats d’exportation pour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
0
nouvelles notifications
0
modifications
0
rappels

pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I

0
dossiers CU

Division Bon Usage

Boîte mail info.medicines

0
questions de patients répondues

Activités additionnelles de réduction des risques

0
dossiers RMA approuvés

Publicité destinée au grand public

0
notifications de publicité évaluées
0
demandes de visa pour des publicités radio ou TV

Banque de données

0
nouvelles autorisations

pour la mise sur le marché d’un médicament à usage humain et vétérinaire dans l’application E+R

0
notifications

sur la fin / le début de la mise sur le marché d’un médicament

Sunset Clause

0
dérogations traitées en application de la sunset clause

Indisponibilité de médicaments

0
notifications sur le début ou la prolongation de l’indisponibilité de médicaments
0
notifications sur la fin de l’indisponibilité de médicaments

Tendance

Augmentation de 32 % du nombre de notifications de médicaments indisponibles, ce qui s’explique en partie par le suivi accru et la sensibilisation active des titulaires d’AMM.

Nouveau

Lancement de PharmaStatut, une nouvelle application en ligne fournissant des informations sur la disponibilité des médicaments en Belgique.

Des informations à jour peuvent aider les patients, les professionnels de la santé et l’industrie pharmaceutique à limiter l’impact de l’indisponibilité de médicaments.

Tout le monde peut demander à être informé par e-mail de l’indisponibilité d’un médicament spécifique.

Projets

En 2019, la division Bon Usage a également été chargée de suivre divers projets qui contribuent au bon usage des médicaments :

  • Élaboration d’un plan d’action national contre l’AMR avec les organisations concernées.
  • SAMv2 (source authentique des médicaments).
  • Élaboration du cadre juridique pour le PSP.
Share via
Copy link
Powered by Social Snap

AFMPS

https://rapportannuel.afmps.be