Direction générale

POST Autorisation

chargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

Division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Demandes de variations et de renouvellements d’autorisations de mise sur le marché

6308
dossiers introduits
6196
dossiers clôturés

Autorisations d'importation parallèle clôturées

Contact center

1565
questions ont obtenu une réponse

Tendance

Nous constatons que le délai légal de clôture des variations IA/IB des procédures de reconnaissance mutuelle, sans impact ou avec un impact mineur sur les documents officiels, a de nouveau été moins bien respecté en 2022. Au total, le nombre de dossiers de variations et de renouvellements d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain clôturés est, cette année aussi, inférieur au nombre de demandes reçues. En 2022, le contact center a répondu à moins de demandes qu’en 2021.

Division Vigilance

12991
notifications reçues
4895
dossiers de vigilance reçus

Médicaments à usage humain

12664
notifications reçues
95
rapports de sécurité actualisés reçus

Notifications d'effets indésirables pour des médicaments
à usage humain

Tendance

Le nombre de notifications d’effets indésirables pour des médicaments à usage humain est moins élevé qu’en 2021. Nous avions alors observé l’effet de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19. Le nombre de notifications reste toutefois plus élevé qu’en 2020 (avant la crise COVID-19).

Médicaments à usage vétérinaire

327
notifications reçues
18
rapports de sécurité actualisés reçus

Notifications des effets indésirables
des médicaments vétérinaires

Nouveauté

En 2022, la Belgique a participé à un groupe de travail européen sur le processus de gestion des signaux et le suivi des signaux à la suite de l’adoption du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires. Le processus de gestion des signaux est devenu la référence en matière de suivi du rapport bénéfice-risque en pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire. En effet, le processus de gestion des signaux peut donner lieu à une recommandation de certaines mesures à prendre.

Dispositifs médicaux

4782
dossiers reçus

Notifications de dispositifs médicaux

Tendance

En 2022, le nombre de notifications d’incidents graves a augmenté de 10 % par rapport à 2021. Ceci confirme la tendance à la hausse des dernières années.

Unité Matériel corporel humain

Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)

1570
rapports des réactions et d'incidents indésirables graves reçus
11
rapports via le système d'alerte rapide

Biovigilance (cellules et tissus)

280
rapports des réactions et d'incidents indésirables graves reçus
23
rapports via le système d'alerte rapide

Tendance

En 2022, nous constatons une légère diminution du nombre de rapports des réactions et d’incidents indésirables graves impliquant des cellules et des tissus.

Tendance

Le nombre de notifications des réactions et d’incidents indésirables graves impliquant du sang et des dérivés sanguins labiles a augmenté. En 2022, l’AFMPS a reçu le plus grand nombre de notifications depuis le début des notifications en 2006.

Division Produits de santé

Dispositifs médicaux

662
nouveaux acteurs

(fabricants, représentants autorisés, distributeurs, importateurs) ont été enregistrés via le système d’enregistrement en ligne

1928
certificats de vente libre de dispositifs médicaux
527
certificats de vente libre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
768
demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I ont été reçues
5744
demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été reçues
384
enregistrements d’acteurs approuvés par l’AFMPS dans Eudamed
391325
notifications d’implantation et d’explantation dans le registre central de traçabilité (RCT)

Implants et dispositifs médicaux invasifs notifiés à l'AFMPS

Nouveauté

Depuis 2022, un nouvel organe d’avis interne « advisory board » remplace l’ancienne Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux.

L’organe d’avis traite différents types de dossiers tels que les demandes de dérogation au marquage CE, les décisions concernant le statut, la classification et la validation des études cliniques, la nécessité de faire un rappel de produit. Plusieurs divisions de l’AFMPS collaborent au sein de l’organe d’avis.

En 2022, 26 réunions ont eu lieu durant lesquelles divers dossiers ont été traités :

  • 7 approbations de dérogation sur base de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (dispositifs dont le certificat CE a expiré et qui doivent être gardés sur le marché dans l’intérêt de la santé publique) ;
  • 2 refus de dérogations sur base de l’article 59 ;
  • 5 approbations sur base de l’article 97 (cas particuliers où des retards de certification ont lieu, suite à un retard de l’organisme notifié et dans des conditions précises un dispositif peut continuer à être mis sur le marché après l’expiration de son certificat CE) ;
  • 5 prolongations de dérogations sur base de l’article 59.

Division Bon Usage

Informations sur les médicaments et les dispositifs médicaux

741
questions de patients ont obtenu une réponse

Base de données

1216
nouvelles autorisations de médicaments en Belgique (dans la banque de données Medicinal Product Management)
1109
pour des médicaments à usage humain
107
pour des médicaments à usage vétérinaire
1206
adaptations de médicaments bénéficiant d’une autorisation centrale (dans la banque de données Medicinal Product Management)

Disponibilité de médicaments à usage humain

Notifications d'indisponibilité des médicaments à usage humain

Impact de nouvelles indisponibilités temporaires

433
questions de citoyens ont obtenu une réponse
7
réunions d’un groupe de travail (Task Force) en cas d’indisponibilité critique

Disponibilité de médicaments à usage vétérinaire

Notifications d'indisponibilité des médicaments à usage vétérinaire

Activités additionnelles de minimisation des risques

70
dossiers d’activités de minimisation des risques approuvés

Publicité pour les médicaments à usage humain destinée au grand public

667
nouvelles notifications de publicité traitées
106
renouvellements de notification de publicité traités
34
nouveaux visas pour de la publicité à la radio ou à la télévision délivrés
17
renouvellements de visa pour de la publicité à la radio ou à la télévision délivrés
2
nouveaux visas pour une campagne d’information à la radio ou à la télévision délivrés

AFMPS logo

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