DIRECTION GÉNÉRALE
POST AUTORISATION
chargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
Division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)
Demandes de variations et de renouvellements d’autorisations de mise sur le marché
5 760
dossiers introduits
5 048
dossiers clôturés
Autorisations d'importation parallèle clôturées
Contact center
1 541
questions ont obtenu une réponse
Division Vigilance
Médicaments à usage humain
8 017
notifications reçues
Notifications d’effets indésirables pour des médicaments à usage humain
Tendance
Le nombre de notifications a diminué par rapport à 2022 en raison d’un nombre plus faible de notifications liées à la vaccination contre la COVID-19, mais reste plus élevé qu’avant la crise COVID. Le nombre de rapports actualisés de sécurité est en légère hausse.
Rapports annuels de sécurité
1 138
rapports annuels de sécurité
SaMS
Évolution du nombre de substances actives pour lesquelles la Belgique est responsable de l’évaluation des données de sécurité (SaMS), entre autres l’évaluation des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et des rapports annuels de sécurité.
Tendance
En 2023, il y a eu une forte augmentation en raison de l’attribution progressive des substances actives aux États membres de l’Union européenne, dans le cadre du nouveau Règlement européen.
Médicaments à usage vétérinaire
461
Effets indésirables reçus
Notifications des effets indésirables des médicaments vétérinaires
Nouveauté
La vigilance est aujourd’hui dispersée dans plusieurs départements.
La pharmacovigilance vétérinaire est maintenant gérée par la division Évaluateurs de la DG PRE autorisation et la matériovigilance par la division Produits de Santé.
Unité Matériel corporel humain
Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)
1 196
rapports des réactions et d’incidents indésirables graves reçus
Biovigilance (cellules et tissus)
dont
Notifications de réactions et d'incidents indésirables graves
dont
cellules et tissus de substitution : 3
cellules souches hématopoïétiques : 3
tous types de cellules et tissus : 1
Nouveauté
On a observé en 2023 une diminution par rapport à 2022 (-24 %). Le nombre de notifications reçues en 2023 par comparaison avec 2019 (période pré-COVID) est toujours en augmentation significative (26 %).
Tendance
Biovigilance:
Après une diminution en 2022 (280 notifications) par rapport à 2020 (327 notifications) et 2021 (334 notifications), on a assisté en 2023 à une nouvelle augmentation d’environ 9 % du nombre de notifications (303 notifications).
Division Produits de santé
Dispositifs médicaux
1 837
certificats de vente libre de dispositifs médicaux
1 999
demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été reçues
1 654 215
notifications d’implantation et d’explantation dans le registre central de traçabilité (RCT)
Implants et dispositifs médicaux invasifs notifiés à l’AFMPS
5 733
notifications de vigilance pour les dispositifs médicaux
Nouveauté
Après une augmentation plus faible en 2022 (10 %), 2023 a connu une nouvelle hausse importante de plus de 25 % du nombre d’incidents graves.
Division Bon Usage
Informations sur les médicaments et les dispositifs médicaux
Base de données
1 152
nouvelles autorisations de médicaments en Belgique (dans la banque de données Medicinal Product Management)
Disponibilité de médicaments à usage humain
Notifications d'indisponibilité des médicaments à usage humain
Impact de nouvelles indisponibilités temporaires
1 713
questions de citoyens et professionnels de la santé ont obtenu une réponse
Disponibilité de médicaments à usage vétérinaire
Notifications d'indisponibilité des médicaments à usage vétérinaire
Activités additionnelles de minimisation des risques
Publicité pour les médicaments à usage humain destinée au grand public
Nouveauté
Le 18 décembre 2023, l’AFMPS a lancé PharmaInfo, un portail web pour les citoyens et les patients, avec des informations compréhensibles et fiables sur les médicaments et les produits de santé.
- 97 nouvelles fiches relatives aux médicaments publiées
- 5 nouvelles fiches relatives aux dispositifs médicaux publiées
- 28 nouveaux thèmes publiés
- 7 actualités publiées
Vous retrouverez plus d’informations à ce sujet dans la partie » Sous les projecteurs « de notre rapport annuel.
