Autres informations et services officiels

DIRECTION GÉNÉRALE

PRE AUTORISATION

chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

Divisions

Division Recherche et Développement (usage humain)

Autorisations d’essais cliniques

0
CTA clôturés (demandes initiales) dont

469

conformément à la directive européenne 2001/20

79

dans le cadre du projet pilote CTR en préparation du règlement européen 536/2014

0
modifications substantielles ou amendements clôturés dont

2 768

conformément à la directive européenne 2001/20

136

dans le cadre du projet pilote CTR en préparation du règlement européen 536/2014

0 %
demandes d’essais cliniques clôturées conformément à la directive européenne

Des 79 dossiers initiaux clôturés soumis dans le cadre du projet pilote CTR, 68 dossiers ont été traités dans les délais prévus par la procédure.

0 %
demandes de modifications substantielles clôturées conformément à la directive européenne

Des 136 modifications substantielles clôturées soumises dans le cadre du projet pilote CTR, 131 dossiers ont été traitées dans les délais prévus par la procédure.

Tendance

Augmentation du nombre de demandes de modifications substantielles en raison du Brexit ainsi que de la complexité et la durée accrues des essais cliniques.

Le nombre de demandes initiales soumises dans le cadre du projet pilote CTR, lancé en mai 2017, a progressivement augmenté au cours de l’année 2019 pour arriver à un taux général de 15,8 % du nombre total des demandes initiales de CTA soumises.

En décembre 2019, 27,5 % des demandes initiales de CTA ont été soumises conformément à la procédure du projet pilote CTR.

Questions relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement

0
questions reçues via ct.rd@afmps.be

Rapports annuels de sécurité

0
DSUR

Projet pilote européen autour de la procédure volontaire d’harmonisation

RMS, CMS

Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

0
programmes UMN introduits dont 10 CUP et 20 MNP

Grâce à ces programmes, 2 098 patients pourront être traités.

10

amendements substantiels

dont 2 CUP et 15 MNP

33

programmes réévalués

dont 18 CUP et 15 MNP

97% des programmes initiaux traités dans les délais légaux

Tendance

Le nombre de programmes UMN a augmenté de 10 % par rapport à 2018. Il y a eu moins de demandes initiales, mais davantage d’amendements et de réévaluations ont été traités.

Domaine thérapeutique des nouvelles demandes

205 VHP au niveau européen

0

Recherches cliniques sur des dispositifs médicaux

5

sur des dispositifs médicaux implantables actifs

4

sur des dispositifs médicaux de classe I

13

sur des dispositifs médicaux de classe IIa

4

sur des dispositifs médicaux de classe IIa

14

sur des dispositifs médicaux de classe III

En 2019, 44 dossiers de recherches cliniques ont été clôturés, dont 95 % dans les délais légaux.

Division Autorisation de mise sur le marché (usage humain)

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché

0
nouvelles demandes via NP
  • 163 nouvelles demandes via MRP ou DCP
  • 352 variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CP7 variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CP
0
Dossiers clôturés dont
  • 2 nouvelles AMM via NP
  • 138 nouvelles AMM via MRP ou DCP
  • 303 variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CP
  • 8 renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CP
0 x
Belgique comme RMS

7 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour de nouvelles demandes d’AMM via CP

Tendance

Cette division continue à remplir ses objectifs quant au nombre de (co-)rapporteurs et à l’envoi en temps utile des rapports d’évaluation.

Le volume total des dossiers augmente. Cette augmentation s’explique en partie par les dossiers britanniques attribués à l’AFMPS en raison du Brexit. L’AFMPS a été chargée du suivi, en tant que rapporteur, de cinq médicaments supplémentaires et, en tant que co-rapporteur, de huit médicaments supplémentaires.

En 2019, l’AFMPS a été désignée comme rapporteur PRIME pour deux nouveaux médicaments (un vaccin + un ATMP).

Le nombre de demandes via MRP et DCP reste stable. Le respect des délais a été plus difficile à suivre en raison d’un manque temporaire de personnel. Cette situation devrait se stabiliser début 2020.

La Belgique n’a été RMS qu’à deux reprises, soit une nette diminution par rapport aux années antérieures. Cela pourrait s’expliquer par la révision des contributions à payer.

Nouveau

Ebolavaccin

La Belgique est rapporteur pour le premier vaccin Ebola. L’équipe belge Vaccins planche sur ce dossier stimulant depuis plus de trois ans en étroite collaboration avec le demandeur, des experts externes, l’EMA et l’OMS et avec l’aide de la « toolbox » réglementaire complète.

“This is an important step towards relieving the burden of this deadly disease,” said Guido Rasi, EMA’s Executive Director. “The CHMP ’s recommendation is the result of many years of collaborative global efforts to find and develop new medicines and vaccines against Ebola. Public health authorities in countries affected by Ebola need safe and efficacious medicines to be able to respond effectively to outbreaks and save lives.”

“EMA ’s positive opinion for the first vaccine against Ebola virus disease demonstrates the scientific expertise in the EU that can be mobilised to reduce the impact of deadly diseases like Ebola,” said Harald Enzmann, Chair of the CHMP.

Le premier ATMPHE a été introduit et octroyé en 2019. Les délais légaux visés à l’arrêté royal du 8 janvier 2017 ont été respectés.

Médicaments homéopathiques

0
nouvelles demandes d’AMM
  • 30 nouvelles demandes d’enregistrement
  • 27dossiers de référence avec des données de qualité de produits principaux ou de formes pharmaceutiques qui sont nécessaires à l’obtention d’une AMM pour un médicament homéopathique complexe
0
dossiers clôturés dont
  • 18 demandes d’AMM
  • 25 demandes d’enregistrement
  • 19 dossiers de référence
  • 8 renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CP

Tendance

En 2019, le nombre d’AMM délivrées a significativement augmenté.

Pour la première fois, des enregistrements simplifiés ont aussi été effectués.

Médicaments à base de plantes

Dossiers clôturés

0
variations
0
renouvellements quinquennaux

Tendance

En 2019, beaucoup plus de variations ont été introduites et traitées pour les médicaments à base de plantes qu’en 2018.

Le nombre de nouvelles AMM a légèrement diminué.

Nouveau

La Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire (HCM) et la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain (CMP) ont été remaniées.

La réduction du nombre de membres effectifs se traduit par une plus grande flexibilité, simplifie les interactions tant en interne qu’avec les parties prenantes externes, et accroît l’efficacité.

Division Médicaments à usage vétérinaire

Autorisations d’essais cliniques

0
CTA demandées

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché

0
nouvelles demandes d’AMM via MRP, DCP et NP
0
renouvellements via MRP, DCP et NP
0
renouvellements via MRP, DCP et NP
0
dossiers clôturés dont

93

nouvelles AMM’s

1149

variations dont

 

1037

variations de type IA/IB

18

variations cliniques de type II

94

variations analytiques de type II

0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur de demandes d’AMM via NP
0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour les procédures post-marketing via CP
0 x
Belgique comme RMS pour les procédures post-marketing via MRP/DCP

Tendance

Le nombre de dossiers clôturés a augmenté de 66 % et le nombre de dossiers entrants de 9 %.

Division Évaluateurs

Médicaments à usage humain

0
rapports d’évaluation de CTA
0
rapports d’évaluation pour CU ou MNP
0
avis scientifiques nationaux et européens
0
rapports d’évaluation pour une nouvelle AMM

CP, MRP, DCP, NP

0
rapports d'évaluation pour variations de type II

CP, NP

Médicaments à usage vétérinaire

0
avis scientifique européen
0
rapports d'évaluation pour une nouvelle AMM

CP, MRP, DCP, NP

0
rapports d'évaluation pour variations de type II

CP, NP

Dispositifs médicaux

0
rapports d’évaluation d’essais cliniques

Tendance

La division des Évaluateurs est chargée d’évaluer les données scientifiques qui soutiennent les demandes soumises aux autres divisions de l’AFMPS.

Le nombre de rapports d’évaluation rédigés en 2019 est conforme à celui de 2018. Les objectifs préétablis ont été atteints, voire dépassés.

Points d’attention particuliers pour 2019.

  • L’augmentation du nombre d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote CTR et le développement de l’expertise spécifique nécessaire à leur évaluation.
  • Notre rôle en tant que rapporteur du CHMP européen pour l’AMM de médicaments innovants, principalement dans les domaines de l’oncologie, de l’endocrinologie et des vaccins.
  • Le traitement de la première demande d’exemption hospitalière pour un ATMP (ATMP-HE).
  • Une forte augmentation des questions autour du caractère essentiel et des alternatives aux médicaments temporairement indisponibles.
  • Une forte diminution du nombre de variations nationales de type II en attente d’une évaluation clinique.

National Innovation Office & Unité Avis Scientifique-Technique

Avis scientifique-technique national (AST)

0
dossiers clôturés
0
dossiers AST introduits pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

IN, selon la procédure

20

de type III

5

de type II

7

de type I dont

  • 13 dans le domaine d’excellence VACCINS
  • 25 dans le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT
  • 3 dans le domaine d’excellence ONCOLOGIE
  • 3 Joint Scientific Advices avec Sciensano (Unité Biosécurité & Biotechnologie) pour des médicaments à base d’organismes génétiquement modifiés
  • 1 procédure de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
  • 5 procédures d’Helsinki dans lesquelles le National Innovation Office, en collaboration avec la DG POST autorisation, a apporté sa contribution au groupe de travail MDCG Borderline & Classification sur la classification / le statut réglementaire d’un « produit frontière »

Tendance

La quantité importante de demandes d’AST qui relèvent des domaines d’excellence de l’AFMPS (notamment pour Early Phase Development et Vaccins) confirme l’importance de la synergie avec ces domaines d’expertise de l’AFMPS.

Le nombre total de demandes nationales d’ASTa diminué de 29 % par rapport à 2018. Cela pourrait s’expliquer, d’un côté, par les rétributions d’AST plus élevées et, de l’autre, par l’adoption provisoirement faible des nouveaux concepts de frais d’AST réduits/nuls qui ont été lancés à la mi-2019.

Nouveau

Le concept d’AST à frais réduits de 75 % a été lancé pour les demandes d’AST qui sont soumises par les PME, les universités, les hôpitaux agréés, les fondations d’utilité publique et les autorités de droit public. L’AFMPS entend ainsi rendre les services d’AST plus accessibles à ce type d’innovateurs.

Le concept d’AST à frais nuls a été lancé pour les demandes d’AST qui sont soumises par des innovateurs pour un essai clinique planifié où le demandeur s’engage à introduire une demande d’essai clinique selon le projet pilote CTR dans les deux ans après le traitement de leur demande nationale d’AST.

En 2019, deux demandes d’AST à frais nuls (type III) et trois demandes d’AST à frais réduits (type III) ont été introduites.

Trois dossiers d’AST ont été traités dans le cadre du projet pilote patient engagement en collaboration avec des experts et des organisations de patients afin d’améliorer la qualité des conseils fournis par l’AFMPS en tenant compte à un stade précoce du point de vue des patients.

Deux dossiers d’AST pour des vaccins ont été traités avec succès en parallèle avec une autre autorité des médicaments dans l’UE (l’Institut Paul Ehrlich en Allemagne). Cela s’est produit dans le cadre d’un projet pilote pour la mise en œuvre du Simultaneous National Scientific Advice (concept SNSA) qui débute officiellement en 2020.

0
Questions

questions répondues, dont 88,5 % dans un délai de cinq jours ouvrables, ce qui correspond à une augmentation de 12 % par rapport à 2018.

0
Réunions portfolio

dont

3

réunions portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence VACCINS

8

réunions portfolio spécifiques (partiellement ou totalement) pour le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT

2

réunions portfolio spécifiques (partiellement) pour le domaine d’excellence ONCOLOGIE

Tendance

Le nombre de réunions portfolio a augmenté de 233 %. Cette augmentation reflète l’importance grandissante des concertations à un stade précoce lors desquelles les entreprises pharmaceutiques peuvent présenter de manière informelle leurs programmes de développement et discuter de prochains développements scientifiques et défis réglementaires, avant la soumission formelle de dossiers spécifiques.

0
Réunions projet info

avec des innovateurs locaux relatives à un projet planifié de développement de médicaments au total dont

2

réunions projet info spécifiques pour le domaine d’excellence VACCINS

4

réunions projet info spécifiques pour le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT

1

1 réunion projet info spécifique pour le domaine d’excellence ONCOLOGIE

Tendance

Le nombre de réunions projet info a augmenté de 133 %. Cette augmentation reflète l’importance grandissante des concertations à un stade précoce lors desquelles des groupes de recherche universitaires et des PME peuvent demander de manière informelle un accompagnement réglementaire pour un programme planifié de développement. Cet accompagnement peut les aider à identifier plus rapidement les points critiques pouvant, par exemple, nécessiter une demande officielle d’AST.

Demandes européennes d’avis scientifique

0
demandes européennes d’AST pour des médicaments à usage humain dont

7

dans le domaine d’excellence VACCINS

14

dans le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT

34

dans le domaine d’excellence ONCOLOGIE

5

Pour RIME eligibility requests

3

pour des biomarker qualifications

2

pour joint scientific–HTA advice

0
demandes européennes d’AST pour des médicaments à usage vétérinaire

Tendance

En 2019, le nombre de demandes traitées dans le cadre du SAWP a augmenté de 38 %.

Le nombre de demandes européennes d’avis scientifique (pour des médicaments à usage humain) coordonnées par des coordinateurs SAWP belges représente 22,3 % de toutes les demandes européennes d’avis.

La Belgique apporte ainsi une contribution significative aux activités SAWP au niveau européen.

Le nombre de demandes européennes d’avis scientifique (pour des médicaments à usage vétérinaire) demeure inchangé.

Unité Pharmacopée/Matières premières

Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales

0
demandes d’autorisation à traiter dont

184

nouvelles autorisations attribuées

80

autorisations en cours de traitement par des firmes

12

autorisations en cours de traitement par l’AFMPS

0
révisions à traiter dont

646

révisions attribuées

2

autorisations en cours de traitement par des firmes

Domaines d’excellence

ONCOLOGIE

0 x
rapporteur ou co-rapporteur lors d’une CP dont

3

demandes d’AMM pour un médicament indiqué dans le traitement des cancers du pancréas, de l’ovaire et de la prostate (extension de l’indication, ces dossiers ne sont pas encore clôturés

3

médicaments biosimilaires

0
CTA pour des médicaments anticancéreux dont

11

dans une population pédiatrique

12

pour un ATMP

20

CTA dans le cadre d’une VHP

0
demandes de CUP

(4 nouvelles + 2 modifications)

0
demandes de MNP

(9 nouvelles + 5 modifications)

0
réévaluations de la sécurité des médicaments anticancéreux
0 x
coordinateur pour des avis scientifiques européens en matière d’oncologie
0
AST nationaux pour des médicaments anticancéreux
0
réunions portfolio dans le domaine Oncologie
0
réunion projet info dans le domaine Oncologie

Activités dans le cadre de la législation pédiatrique

0 x
rapporteur/peer review Paediatric Investigation Plans

Activités relatives à l’oncologie pédiatrique

1

participation aux forums de stratégie en oncologie pédiatrique (thématique : leucémie myéloïde aiguë chez les patients pédiatriques)

1

participation au SIOP Europe Annual Meeting

1

participation au SIOP Europe – International Childhood Cancer Awareness Day

Le domaine d’excellence ONCOLOGIE a été représenté lors de différents forums nationaux et internationaux

  • 21th Post-ASH meeting (Belgian Haematology Society)
  • 22th Post-ASCO Meeting
  • 21th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology
  • 44th ESMO congress
  • 5th EORTC Quality of Life Cancer Clinical Trials Conference
  • Présentation au congrès EHA : « Regulating personalised medicine trials: a regulator perspective »
  • Présentation à l’International Oncology Leadership Conference (IOLC)
  • Présentation au Postgraduate course à l’AZ KLINA : « Role of the FAMHP in the EU regulatory environment: focus on the activities during the lifecycle of medicinal products »
  • Conference « Integrating genomics into personalised healthcare »
  • Conference « Efficiency and sustainability in innovative patient centred cancer care »
  • Stakeholder workshop Forum Citoyen « Mijn DNA, een zaak van iedereen ? Mon ADN, tous concernés ? »
  • Workshop du CDDF sur la mobilisation des patients.

La collaboration avec d’autres acteurs de la santé a été renforcée par le projet hospitalisation à domicile et la participation à la Commission de Médecine Personnalisée (ComPerMed) pour l’oncologie et l’hémato-oncologie, en collaboration avec notamment le Centre du Cancer, l’ISP et l’INAMI, et centrée sur la médecine personnalisée.

La collaboration avec l’INAMI s’est également poursuivie en 2019, entre autres via la CAIT avec l’élaboration de la liste des UMN.

Les activités centrées sur la mise en place et la réalisation du projet pilote CTR, sur la contribution aux avis scientifiques nationaux et européens et sur les CP pour les médicaments anticancéreux se sont poursuivies en 2019.

Vaccins

0 x
rapporteur CHMP pour vaccin PRIME

dont 1 dossier clôturé

0 x
co-rapporteur/peer reviewer CHMP

ces dossiers ne sont pas encore clôturés

0 x
rapporteur PRAC

ces dossiers ne sont pas encore clôturés

0 x
co-rapporteur PRAC pour vaccin PRIME

dont 1 dossier clôturé

0
AST nationaux
0
avis scientifiques européens
0
réunions portfolio dans le domaine d’excellence VACCINS
0 x
essais cliniques avec des vaccins prophylactiques

Quelques activités dans le domaine d’excellence VACCINS

Publication de l’article « Clinical trials with GMO-containing vaccines in Europe: Status and regulatory framework » dans la revue Vaccine.

Organisation du symposium sur les vaccins le 6 décembre 2019.

Nouveau

En 2019, le guide « Cadre réglementaire belge sur l’usage d’organismes génétiquement modifiés dans un essai clinique avec des OGM » destiné aux chercheurs et aux sponsors d’essais cliniques a été publié en collaboration avec Sciensano.

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AFMPS

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