Direction générale

PRE autorisation

chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

Division Recherche et Développement (usage humain)

Autorisations d’essais cliniques

609

demandes initiales d’essais cliniques clôturées

443

conformément à la directive européenne 2001/20

166

dans le cadre du projet pilote concernant le nouveau règlement relatifs aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR), lancé en 2017 en vue de la préparation de la mise en œuvre du règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain où les essais cliniques actuels sont reçus et évalués conformément à la nouvelle structure, la nouvelle méthode et les nouveaux documents standard

2900

modifications ou amendements substantiels clôturés

2 183

conformément à la directive européenne 2001/20

717

dans le cadre du projet pilote concernant le nouveau règlement européen 536/2014 sur les essais cliniques

Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

programmes médicaux d’urgence non satisfaits introduits

15

cas d’usage compassionnel

28

programmes médicaux d’urgence

programmes médicaux d’urgence non satisfaits clôturés. 95 % ont été approuvés

réévaluations des programmes médicaux d’urgence approuvés

15

cas d’usage compassionnel

26

programmes médicaux d’urgence

amendements substantiels introduits à des programmes médicaux d’urgence non satisfaits

3

cas d’usage compassionnel

6

programmes médicaux d’urgence

notifications urgentes de médicaments d’usage compassionnel

Questions relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement

1183

questions reçues relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement

Rapports annuels de sécurité

1082

rapports annuels de sécurité et une augmentation de 9 % par rapport à 2020

Projet pilote européen autour de la procédure volontaire d’harmonisation

119

dossiers pour le projet pilote européen relatif à la procédure volontaire d’harmonisation dont

Investigations cliniques de dispositifs médicaux

investigations cliniques de dispositifs médicaux

31

investigations cliniques de dispositifs médicaux selon la directive européenne 93/42 et 90/385

8

de dispositifs médicaux de classe I

8

de dispositifs médicaux de classe IIa

4

de dispositifs médicaux de classe IIb

11

de dispositifs médicaux de classe III

investigations cliniques de dispositifs médicaux selon le nouveau règlement (UE) 2017/745

2

de dispositifs médicaux de classe I

10

de dispositifs médicaux de classe IIa

5

de dispositifs médicaux de classe IIb

10

de dispositifs médicaux de classe III

études de performance sur des diagnostics in vitro

COVID-19

Activités dans le cadre de la COVID-19

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Division Autorisation de mise sur le marché (usage humain)

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché via la procédure nationale

169

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée

437

variations avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur via la procédure centralisée

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur via la procédure centralisée

565

dossiers clôturés

11

nouvelles autorisations de mise sur le marché via la procédure nationale (81,8 % clôturées dans les délais légaux)

154

nouvelles autorisations de mise sur le marché via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée (85,1 % clôturées dans les délais légaux)

390

variations avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur via la procédure centralisée (95,3 % clôturées dans les délais légaux)

10

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur via la procédure centralisée (90 % clôturés dans les délais légaux)

dossiers avec
la Belgique comme État membre de référence

dossiers avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché via la procédure centralisée

Tendance

Le nombre de dossiers IN via la procédure centralisée continue d’augmenter.

Le nombre de dossiers IN/OUT via la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée a légèrement augmenté.

COVID-19

L’unité Procédure centralisée a eu une année très chargée en raison du suivi des dossiers COVID-19, aussi bien pour les vaccins que pour les traitements.

Outre les dossiers comme rapporteur et corapporteur, la Belgique était concernée par deux dossiers d’équipes d’évaluation multinationales pour la partie qualité.

Tendance

Les délais pour la clôture de dossiers via la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée sont devenus un peu plus longs. C’est la conséquence de la clôture des anciens dossiers.

Médicaments homéopathiques

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’enregistrement

variations

renouvellements quinquennaux

dossiers de référence avec données de qualité de souches ou formes pharmaceutiques qui sont nécessaires pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament homéopathique complexe

dossiers clôturés (96,93 % clôturés dans les délais légaux)

1 demande d’autorisation de mise sur le marché (100 % clôturées dans les délais légaux)
22 demandes d’enregistrement(91 % clôturées dans les délais légaux)
26 variations(96,15 % clôturées dans les délais légaux)
2 renouvellements quinquennaux(100 % clôturés dans les délais légaux)
47 dossiers de référence(100 % clôturés dans les délais légaux)

Tendance

Les délais légaux ont mieux été respectés qu’en 2020.

COVID-19

Certains dossiers n’ont pas pu être évalués en raison de l’impact de la crise sanitaire.

Médicaments à base de plantes

variations

renouvellements quinquennaux

(89 % clôturés dans les délais légaux)

77 variations
4 renouvellements quinquennaux

Tendance

Nous observons pour 2021 une nette augmentation du nombre de dossiers clôturés.

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Division Médicaments à usage vétérinaire

Autorisations d’essais cliniques

demandes d’essais cliniques

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché

renouvellements

780

variations

Procédures pour la autorisations de mise sur le marché ou les modifications

827

dossiers clôturés

60

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché

74

renouvellements

680

variations

545

variations de type IA/IB

24

variations cliniques de type II

109

variations analytiques de type II

dossiers avec la Belgique comme État membre de référence de nouvelles demandes d’autorisation via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée

Entre autres en raison de la charge de travail élevée lié à la mise en œuvre du nouveau règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, aucune nouvelle demande d’autorisation n’a été démarrée en 2021 avec la Belgique comme État membre de référence.

dossiers avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur de demandes d’autorisation via la procédure nationale

dossiers avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur de demande d’avis scientifique européen

dossiers avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur de demande de classification Minor Use Minor Species

Entre autres en raison de la charge de travail élevée en raison de la mise en œuvre du nouveau règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, aucune demande d’autorisation n’a été démarrée en 2021 avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur de demandes de classification Minor Use Minor Species.

Tendance

Le nombre total de dossiers reçus a augmenté de 2 %.

Tendance

En 2021, le nombre de nouvelles demandes d’autorisation a baissé au niveau européen.

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Division Évaluateurs

Médicaments à usage humain

382

rapports d’évaluation pour demandes initiales d’essais cliniques

rapports d’évaluation pour des cas d’usage compassionnel ou des programmes médicaux d’urgence

139

avis scientifiques nationaux et européens

rapports d’évaluation pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché

via la procédure centralisée comme rapporteur ou corapporteur

via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée

via la procédure nationale

201

rapports d’évaluation pour des variations de type II

via la procédure centralisée

120

via la procédure nationale

Médicaments à usage vétérinaire

avis scientifiques européens

rapports d’évaluation pour des nouvelles autorisations de mise sur le marché

via la procédure centralisée comme rapporteur ou corapporteur

via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée

via la procédure nationale

Cette procédure est rarement utilisée.

rapports d’évaluation pour des variations de type II

via la procédure centralisée

via la procédure nationale

Dispositifs médicaux

rapports d’évaluation pour des demandes d’essais cliniques

Nouveauté

Les évaluateurs de dispositifs médicaux devaient adapter leurs processus en 2021 en raison de la mise en œuvre du nouveau règlement (UE) 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux. De plus, les évaluateurs ont fourni une contribution significative à la préparation de la nouvelle législation européenne avec le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques, le règlement (EU) 2019/6 relatif aux médicaments à usage vétérinaire et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui ont été mis en œuvre début 2022.

Au niveau scientifique, il y a eu également en 2021 de nombreuses nouveautés qui devaient faire l’objet d’un suivi.

Tendance

La complexité des dossiers qui sont évalués augmente chaque année : médicaments, méthodes de production, projets d’essais cliniques et méthodes d’analyse des données plus complexes. De plus, les évaluateurs reçoivent un nombre accru de demandes, dont une grande partie sur des problèmes d’indisponibilités (questions concernant le caractère essentiel des médicaments et les alternatives à ceux-ci).

COVID-19

En 2021, la pandémie de coronavirus a également eu un impact important sur le fonctionnement de la division Évaluateurs. Les demandes d’essais cliniques et d’avis scientifiques nationaux pour les vaccins et thérapies contre la COVID-19 ont toujours été traitées dans des délais plus courts. Les évaluateurs ont joué un rôle actif dans l’évaluation et le suivi de l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments, aussi bien au niveau national qu’européen. Il y a eu une concertation étroite avec les stakeholders et les décideurs politiques. La division Évaluateurs a également traité des questions parlementaires et de la presse, et des questions de citoyens.

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Unité National Innovation Office en Avis scientifique-technique

Avis scientifique-technique national

dossiers d’avis scientifiques-techniques introduits pour des médicaments à usage humain et vétérinaire dont

17

de type I

13

de type II

26

de type III

15 au sein du domaine d’excellence VACCINS

6 pour des médicaments contre la COVID-19

2 pour des médicaments à base d’organismes génétiquement modifiés
Collaboration avec le service Biosécurité et biotechnologie de Sciensano.

5 pour des vaccins. Collaboration avec le service Qualité des vaccins et produits sanguins de Sciensano.

7 pour l’avis scientifique simultané national. En concertation avec une deuxième autorité en matière de médicaments dans le cadre du projet pilote européen qui a été prolongé en 2021 par le réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments (Heads of Medicines Agencies, HMA).

3 pour des projets pilotes avec des patients. Dans ces avis, outre l’avis des experts de l’AFMPS, on traite également l’avis d’une ou plusieurs organisation(s) de patients spécifique(s).

dossiers clôturés d’avis scientifique-technique pour des médicaments à usage humain et vétérinaire

Nouveauté

L’AFMPS participe activement au projet pilote européen de repositionnement (drug repurposing) de médicaments existants pour de nouvelles indications thérapeutiques. Le projet a été lancé fin 2021 par le groupe d’experts pour un accès sûr et en temps voulu aux médicaments pour les patients (Safe and Timely Access to Medicines for Patients, STAMP) de la Commission européenne. Dans ce contexte, l’AFMPS soutient les organisations à but non lucratif et les centres académiques en donnant un avis scientifique-technique et réglementaire dans l’examen du repositionnement de certains médicaments pour de nouvelles indications.

Afin de mieux harmoniser le développement de médicaments innovants avec les besoins et questions du patient, un projet pilote a été relancé pour donner des avis sur le développement clinique de nouveaux médicaments. Les avis sont rédigés en concertation avec des organisations de patients spécifiques. En 2021, trois demandes d’avis ont été traitées selon ce projet pilote.

Tendances

Le nombre total de demandes d’avis scientifique-technique national reçues a légèrement diminué (7 %) par rapport à 2020.

En 2021, un nombre inférieur de demandes d’avis scientifique-technique ont été introduites pour des questions relatives aux organismes génétiquement modifiés.

Tendances

Le nombre de demandes d’avis scientifique-technique national concernant les vaccins a atteint un pic en 2020 en raison de la crise du coronavirus. En 2021, l’AFMPS a reçu moins de demandes d’avis scientifique-technique concernant les vaccins. Il s’agit quand même de plus de 25 % du nombre total de demandes d’avis scientifique-technique. Cette tendance souligne de nouveau l’importance du domaine d’expertise de l’AFMPS sur les vaccins.

COVID-19

L’AFMPS a reçu 6 demandes d’avis pour des médicaments contre la COVID-19.

La procédure d’avis scientifique-technique accéléré a continué d’être appliquée en 2021 pour pouvoir traiter de manière accélérée les demandes d’avis pour les médicaments contre la COVID-19. La loi du 8 février 2022 avec le cadre juridique pour la procédure accélérée a été rédigée et soumise pour approbation.

Questions

195

questions et réponses

Tendance

Le National Innovation Office de l’AFMPS soutient les développeurs de nouveaux médicaments en répondant à des questions générales et réglementaires sur les différents aspects de recherche et de développement des médicaments et des thérapies. En 2021, il y a eu une augmentation de 56 % du nombre de questions reçues par rapport à 2020. Parmi celles-ci, 90 % ont obtenu une réponse dans les cinq jours ouvrables.

Réunions portfolio

réunions portfolio

Tendance

Les réunions portfolio ont été relancées au quatrième trimestre 2021 après un arrêt temporaire en raison de la crise du coronavirus.

Réunion d’information sur les projets

réunions d’information sur les projets avec des développeurs locaux sur un projet planifié de développement de médicaments

Tendance

Les réunions d’information sur les projets ont été relancées en 2021 pour des projets qui ne sont pas liées à la COVID-19.

Procédure de consultation d’Helsinki

procédure d’Helsinki, dans laquelle un input est donné sur le statut réglementaire et/ou la classification d’un produit borderline au Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux de la Commission européenne

Demandes européennes d’avis scientifique

176

demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage humain

pour le domaine d’excellence VACCINS

pour des médicaments contre la COVID-19 (dont 8 via la procédure accélérée)

pour les médicaments prioritaires

pour des biomarqueurs

demande européenne d’avis scientifique pour des médicaments à usage vétérinaire

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Unité Pharmacopée/Matières premières

Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales

Nouveauté

Ces chiffres sont similaires à ceux de l’année 2020, qui a également été dominée par la crise COVID-19.

Ce qui est nouveau, en revanche, c’est qu’à la suite de la réorganisation du service, le système d’octroi des autorisations a été adapté de sorte qu’aucune demande émanant d’entreprises n’est actuellement en cours de traitement.