Direction générale

PRE autorisation

chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

Division Recherche et Développement (usage humain)

Autorisations d’essais cliniques

525

demandes initiales d’essais cliniques clôturées

2926

modifications ou amendements substantiels clôturés

Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

programmes médicaux d’urgence non satisfaits introduits

programmes médicaux d’urgence non satisfaits clôturés

réévaluations des programmes médicaux d’urgence approuvés

amendements substantiels introduits à des programmes médicaux d’urgence non satisfaits

notifications urgentes de médicaments d’usage compassionnel

Questions relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement

1021

questions reçues relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement

Rapports annuels de sécurité

1090

rapports annuels de sécurité, soit une augmentation de 9 % par rapport à 2020

Investigations cliniques de dispositifs médicaux

125

investigations cliniques de dispositifs médicaux selon le nouveau règlement (UE) 2017/745

études de performance avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le nouveau règlement (UE) 2017/746 (à partir du 26 mai 2022)

études de performance avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le l’ancienne législation Directive européenne 98/79 (jusqu’au 25 mai 2022)

Nouveauté

Le 31 janvier 2022, le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trials Regulation, CTR), Règlement (UE) 536/2014, est entré en vigueur, dans le but de simplifier la gestion administrative pour les demandes d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain et d’harmoniser la législation au sein de l’Union européenne. Le Clinical Trials Information System (CTIS) devenait le point d’accès pour les promoteurs et les autorités règlementaires pour soumettre des demandes d’essais cliniques conformément au nouveau règlement (Règlement 536/2014).

Une des étapes importantes pour préparer les promoteurs au nouveau règlement était le projet pilote CTR (en collaboration avec les comités d’éthique). Le but était d’acquérir de l’expérience et d’harmoniser les processus entre tous les participants. Le projet a été arrêté fin 2021 pour les demandes initiales, d’autres demandes (telles que pour les modifications substantielles) sont toutefois restées possibles.

En raison des différentes périodes de transition et des procédures, l’année 2022 a été une année de bascule pour le projet CTR. Une approche flexible de la division Recherche et Développement et de la division Évaluateurs était nécessaire pour pouvoir accompagner les promoteurs de façon optimale. La mise en œuvre du nouveau règlement et le déploiement de la nouvelle banque de données CTIS se sont révélés être de véritables défis.

Début 2023, la soumission d’essais cliniques initiaux a été rendue obligatoire via CTIS. Nous nous attendons à une forte hausse du nombre de dossiers dans le cadre du CTR. Cela sera un défi à venir pour notre division.

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Division Autorisation de mise sur le marché (usage humain)

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché via la procédure nationale

170

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée

416

variations avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur via la procédure centralisée

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur via la procédure centralisée

632

dossiers clôturés

dossiers avec
la Belgique comme État membre de référence

dossiers avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché via la procédure centralisée

Tendance

L’équipe chargée de l’autorisation dans le cadre de la procédure centralisée a été mise sous pression en 2022 en raison des différentes procédures applicables aux médicaments contre la COVID-19. C’est pourquoi les états membres européens ont davantage fait appel à l’expertise des uns et des autres sous la forme d’équipes d’évaluation multinationales lors de l’évaluation des nouvelles demandes. La Belgique a assumé le rôle de rapporteur ou de corapporteur dans quatre dossiers et a fait partie d’une équipe d’évaluation multinationale pour la composante qualité de trois autres dossiers.

Médicaments homéopathiques

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’enregistrement

variations

renouvellements quinquennaux

dossiers de référence avec données de qualité de souches ou formes pharmaceutiques qui sont nécessaires pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament homéopathique complexe

dossiers clôturés

Médicaments à base de plantes

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement

variations

renouvellements quinquennaux

dossiers clôturés

Tendance

Les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement de médicaments à base de plantes sont encore relativement peu nombreuses. Le nombre de modifications a diminué en 2022 par rapport à 2021.

Le nombre de demandes clôturées est inférieur à celui de 2021, mais c’est également dû à la diminution du nombre de nouvelles demandes.

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Division Médicaments à usage vétérinaire

918

dossiers clôturés

Autorisations d’essais cliniques

demandes d’essais cliniques

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché

Variations

356

variations requérant une évaluation

504

variations ne requérant pas d’évaluation

Tendance

Après l’entrée en vigueur du nouveau règlement (EU) 2019/6, peu de variations ne requérant pas d’évaluation ont été soumises pendant les deux premiers trimestres de 2022. Cela s’explique par le fait que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché ont dû appréhender le nouveau système de soumission via UPD (Union Product Database). Ce système a connu des débuts difficiles avec de nombreuses pannes et périodes d’indisponibilité. Ce déficit a été compensé par une forte augmentation de dossiers soumis lors du troisième trimestre 2022. Une tendance qui s’est encore accélérée pendant le quatrième trimestre 2022 et se poursuit en 2023. Le nombre de dossiers soumis par mois a été multiplié par cinq par rapport aux mois correspondants en 2021 et au type de variations correspondantes (variations type IA et IB).

Le nombre de variations requérant une évaluation a connu une forte augmentation par rapport à l’année 2021 et au type de variations correspondant (variations type II). Il a été multiplié par trois pour l’année 2022.
Le changement de réglementation et l’augmentation du nombre de dossiers soumis entrainent un allongement du temps de traitement des dossiers.

Procédures pour les autorisations de mise sur le marché ou les variations

nouvelle demande d’autorisation via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée avec la Belgique comme État membre responsable

demande d’autorisation via la procédure nationale

demandes d’avis scientifique européen avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur

dossiers pour un nouveau médicament ou vaccin avec la Belgique comme rapporteur ou corapporteur

Nouveauté

L’entrée en vigueur du règlement (EU) 2019/6 et la mise en place de la banque de données UPD (Union Product Database) à partir du 28 janvier 2022 ont eu un impact considérable sur la division Médicaments à usage vétérinaire, tant d’un point de vue de la gestion des dossiers (réception et clôture) que de la formation des collaborateurs et de la révision de procédures.

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Division Évaluateurs

Médicaments à usage humain

280

rapports d’évaluation pour des demandes initiales d’essais cliniques

rapports d’évaluation pour des cas d’usage compassionnel ou des programmes médicaux d’urgence

101

avis scientifiques nationaux et européens

rapports d’évaluation pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché

239

rapports d’évaluation pour des variations de type II

204

questions sur les médicaments essentiels et les alternatives en cas d'indisponibilité

Tendance

En 2022, le nombre de questions sur le caractère essentiel des médicaments et les alternatives possibles en cas d’indisponibilité a augmenté.

Médicaments à usage vétérinaire

avis scientifiques européens

rapports d’évaluation pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché

rapports d’évaluation pour des variations de type II

Dispositifs médicaux

rapports d’évaluation pour des demandes d’essais cliniques

Nouveauté

Le 31 janvier 2022, le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trials Regulation, CTR) est entré en vigueur. En collaboration avec la division Recherche et Développement, la division Évaluateurs a joué un rôle important dans la préparation et la mise en œuvre du nouveau règlement.

Afin de préparer au mieux la nouvelle législation, les modèles nécessaires ont d’abord été élaborés et les processus internes ont été harmonisés.

Ainsi, des consultations bimensuelles ont eu lieu avec les services Évaluateurs et Recherche et Développement (usage humain) pour suivre la mise en œuvre de la CTR, traiter des dossiers spécifiques et résoudre d’éventuels problèmes.

En raison des périodes de transition et des différentes (nouvelles) procédures, la division Évaluateurs a connu de nombreux défis en 2022. Les promoteurs d’essais cliniques ont toutefois été préparés de manière optimale et accompagnés pour la nouvelle réglementation et les nouvelles procédures, comme le Clinical Trials Information System (CTIS) qui est devenu la porte d’accès pour les promoteurs et les autorités réglementaires pour soumettre des demandes d’essais cliniques conformément au nouveau règlement (Règlement 536/2014).

Tout les collaborateurs concernés de la division Évaluateurs ont fait preuve du professionnalisme et de la flexibilité nécessaires pour relever ces nouveaux défis en 2022, en coopération avec nos stakeholders internes. À partir du début 2023, les demandes initiales d’essais cliniques pourront uniquement être introduites via CTIS, ce qui entraînera une augmentation du nombre de dossiers. C’est le nouveau défi pour la division.

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Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique

Avis scientifique-technique national

dossiers d’avis scientifiques-techniques introduits pour des médicaments à usage humain et vétérinaire

dossiers clôturés d’avis scientifique-technique pour des médicaments à usage humain et vétérinaire

Avis scientifiques nationaux simultanés

demandes soumises et clôturées pour d'avis scientifiques nationaux simultanés (SNSA) en collaboration avec d'autres autorités nationales compétentes en matière de médicaments dans le cadre du projet pilote européen SNSA du réseau des bureaux d'innovation de l'UE (EU IN)

Questions

220

questions et réponses (entre autres sur la législation et les lignes directrices existantes, la recherche et le développement, l'innovation et les services de l'AFMPS)

Réunions

réunions portfolio

réunions d'information avec des promoteurs locaux sur un projet de développement de médicaments

Procédure de consultation pour les dispositifs médicaux dont le médicament fait partie intégrante

procédure de consultation soumise par un organisme notifié pour un dispositif médical contenant un médicament comme partie intégrante du dispositif médical

Procédure de consultation EST

procédures de consultation EST pour les dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux pour leur production et susceptibles de provoquer des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Demandes européennes d’avis scientifique

136

demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage humain

demandes européenne d’avis scientifique pour des médicaments à usage vétérinaire

Nouveauté

Projet pilote sur la participation des patients aux avis scientifiques et techniques nationaux

En 2022, six avis scientifiques nationaux ont été traités en étroite collaboration avec des représentants d’une association de patients spécifique à une maladie dans le cadre du projet pilote de l’AFMPS sur l’implication des patients dans les avis scientifiques et techniques nationaux.

Nouveauté

Projet pilote sur la repositionnement de médicaments autorisés à de nouvelles indications thérapeutiques

Un avis scientifique national a été fourni en 2022 dans le cadre du projet pilote européen de repositionnement de médicaments autorisés à de nouvelles indications thérapeutiques. Ce projet a été lancé fin 2021 par le groupe d’experts Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP) de la Commission européenne. Notre service suit également les projets de repurposing REMEDi4ALL et REPO4EU en étroite collaboration avec le groupe de travail européen RePog-EU-IN du STAMP. L’objectif est de faciliter au maximum la recherche sur la réutilisation des médicaments par le secteur non-marchand grâce à des conseils scientifiques et techniques.

Tendance

Le nombre de demandes traitées par l’Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique continue d’augmenter chaque année. Les demandes proviennent de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, ainsi que des citoyens et des professionnels de la santé. Nous constatons une augmentation de 12,8 % par rapport à 2011. Cela montre que de plus en plus de parties prenantes s’adressent à notre service. Les récents changements réglementaires importants au niveau national et européen ont également suscité de nombreuses questions parmi les différentes parties prenantes.