DIRECTION GÉNÉRALE
PRE autorisation
chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
Division Recherche et Développement (usage humain)
Autorisations d’essais cliniques
Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence
Questions relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement
1 021
questions reçues relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement
Rapports annuels de sécurité
998
rapports annuels de sécurité dans le cadre de la Directive et 106
106
nouvelles indications comme safety assessment member state dans le cadre du Règlement
Investigations cliniques de dispositifs médicaux
Nouveauté
En 2023, nous sommes entrés dans une nouvelle période de transition concernant le passage des essais cliniques au CTR. À partir de février 2023, il était obligatoire d’introduire les nouvelles demandes d’essai via CTIS (CTR). La soumission via la Directive n’était plus possible pour les demandes d’essai initiales (mais uniquement pour les modifications substantielles).
Tendance
Concernant les programmes à usage compassionnels (CUP/MNP), sur base de 26 programmes approuvés, et une durée moyenne de 2 ans de programme, on estime que ce seront environ 2 908 patients qui pourront accéder gratuitement à un médicament dans une nouvelle indication encore non autorisée. 44 % de ces programmes approuvés sont dans le domaine de l’oncologie/hématologie.
Division Autorisation de mise sur le marché (usage humain)
Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché
Nouveauté
Concernant les nouvelles autorisations de mise sur le marché via la procédure centralisée, la Belgique était rapporteur ou corapporteur pour 2 « full application, complete dossiers* » et 1 application pour un biosimilaire et a participé à 3 « multinational assessment teams (MNAT)*
*A full application, complete dossier est un dossier contenant les données administratives, qualité, non cliniques et cliniques nécessaires.
**Le multinational assessment team permet de constituer une équipe d’évaluation à partir de différentes autorités nationales compétentes.
Médicaments homéopathiques
Médicaments à base de plantes
Division Médicaments à usage vétérinaire
Autorisations d’essais cliniques
Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché
Variations
1 076
variations ne requérant pas d’évaluation
Procédures pour les autorisations de mise sur le marché ou les variations
Nouveauté
La banque de données UPD (Union Product Database) impacte toujours la division Vétérinaire également d’un point de vue gestion des dossiers (réception et clôture). En 2023, la mise en production de DTS a aussi impacté les performances au sein de la division. Les collaborateurs travaillent sur des nouvelles instructions de travail qui leur permettront d’utiliser DTS de manière harmonisée.
Tendance
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché ont de plus en plus utilisé le système de VNRA (variation not requiring assessment). Nous constatons un doublement du nombre de dossiers VNRA introduits par rapport à 2022. Le nombre de dossiers VRA (variation requiring assessment) a augmenté de 40 %. Le nombre de demandes de nouvelles autorisations de mise sur le marché reste égal à l’année passée. Actuellement, la Belgique ne dispose pas de la capacité pour assumer le rôle de RMS (État membre de référence) pour de nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché. La procédure de reconnaissance mutuelle représente la majeure partie des dossiers, principalement en raison du nombre élevé de VNRA.
Division Évaluateurs
Médicaments à usage humain
Médicaments à usage vétérinaire
Nouveauté
L’innovation la plus importante pour les évaluateurs en 2023 a été l’obligation de traiter les demandes d’essais cliniques soumises par le biais du CTR (Clinical Trials Regulation). Cela a eu un impact important étant donné qu’en 2023, l’AFMPS était l’État membre de référence pour une grande partie des demandes multinationales et que la charge de travail pour le traitement des demandes dans le cadre du CTR est plus élevée que pour les demandes introduites dans le cadre de l’ancienne législation.
Tendance
Pour les médicaments vétérinaires, il y a eu une augmentation significative du nombre de demandes traitées pour des variations. Ceci est une conséquence de l’obligation de convertir les informations sur les produits des médicaments existants au modèle QRD (Quality Review of Documents) actuel.
Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique
Avis scientifique-technique national
Avis scientifiques nationaux simultanés
Questions
Réunions
Procédure de consultation pour les dispositifs médicaux dont le médicament fait partie intégrante
Procédure de consultation EST
Procédure de consultation produit borderline
Demandes européennes d’avis scientifique
Nouveauté
Les réunions d’information projet et portfolio meetings avec le National Innovation Office de l’AFMPS qui, jusqu’à présent, étaient exclusivement proposées pour le secteur des médicaments, ont été ouvertes aux développeurs de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (IVD) afin de développer le soutien à l’innovation du secteur MedTech en Belgique et de faciliter ainsi l’accès accéléré aux technologies médicales innovantes et aux IVD à l’égard du patient.
En 2023, le National Innovation Office de l’AFMPS a continué à développer sa collaboration avec la Commission de coopération internationale en matière de santé « CIS Health » afin d’établir un partenariat avec les organismes de financement en Belgique et par conséquent de soutenir la recherche (pré)clinique non commerciale en Belgique de façon plus ciblée.
Tendance
Après une tendance à la baisse en 2021 et 2022, davantage de demandes d’avis ont été reçues en 2023 (dont 26 % liées au domaine d’excellence vaccins de l’AFMPS). L’augmentation est principalement visible dans le nombre de demandes SNSA. C’est la conséquence d’une harmonisation accrue de la procédure et d’une plus grande notoriété grâce à une communication active et passive via différents canaux. Outre un soutien plus large aux développeurs de médicaments, la procédure SNSA permet également une meilleure communication entre les différentes agences nationales en matière de médicaments.
L’augmentation significative du nombre de procédures de consultation TSE (48 % par rapport à 2022) est la conséquence de la mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et indique que celui-ci est réellement suivi.
Unité Pharmacopée/matières premières
Unité Pharmacopée/matières premières
Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales
dont
dont
