Nouveauté
Les audits qui étaient auparavant appelés « audits internes » sont maintenant appelés « audits de qualité » afin de les distinguer des audits internes qui sont effectués par l’Audit fédéral interne.
Menu
avec les services de soutien général de l’agence directement sous l’autorité de l’administrateur général
La Coordination stratégique offre un soutien stratégique transversal au Comité de direction pour des questions stratégiques. Toutes les activités sont effectuées en vue de soutenir le Comité de direction et après validation par celui-ci. Ce nouveau service est progressivement étendu depuis le 1er septembre 2022.
La cellule Coordination stratégique recherche activement des signaux de renouvellement et de changement et en tient compte lors de ses choix stratégiques. Voici plusieurs tâches clés :
Le but est de soutenir une dynamique interne au sein de l’AFMPS et de contribuer à une position forte de l’agence, aussi bien au niveau national qu’international.
Un dossier stratégique qui a été développé en 2022 était une analyse interne de la proposition de Règlement du Parlement européen concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine.
Demandes traitées via un système de ticketing ServiceNow
Incidents par entité
Répartition des activités (en nombre d’heures)
Dépenses | Budget 2022 | Réalisations 2022 | Solde 2022 | Pourcentage |
|---|---|---|---|---|
Frais de personnel | 55 386 402 | 48 643 176 | 6 743 226 | 88 % |
Autres frais de personnel | 708 507 | 597 755 | 110 752 | 84 % |
Expertise Sciensano | 6 999 590 | 5 735 753 | 1 263 837 | 82 % |
Expertise hors Sciensano | 1 964 395 | 1 172 642 | 791 753 | 60 % |
Dépenses ICT | 9 702 495
| 11 975 776
| – 2 273 281
| 123 % |
Dépenses hors ICT | 7 563 393
| 2 643 425
| 4 919 969
| 35 %
|
Dotation 1FM | 2 608 684 | 2 608 684
| 0 | 100 % |
Dépenses patrimoniales ICT | 159 778
| 53 555 | 106 223 | 34 % |
Dépenses patrimoniales hors ICT | 225 374 | 177 286 | 48 088 | 79 % |
Subsides tests sanguins NAT | 8 487 969 | 6 099 176 | 2 388 793 | 72 % |
Subsides et autres dépenses | 12 164 622 | 12 126 180 | 38 442
| 100 %
|
Remboursement à l’Etat fédéral | /
| 5 387 289 | – 5 387 289
| /
|
1 059 712 | 97 220 696 | 8 750 513 | 92 % |
*ICT Information and communication technologies
**1FM Service facilitaire commun de l’AFMPS, de l’INAMI et du SPF Santé publique
***NAT Nucleic Acid Amplification Test – Test sanguin employant une technique d’amplification de l’acide nucléique
Recettes | Budget 2022 | Réalisations 2022 | Solde 2022 | Pourcentage |
|---|---|---|---|---|
Redevances sur les dispositifs médicaux | 14 281 825 | 11 677 040 | 2 604 785 | 82 % |
Redevances sur les conditionnements | 17 505 171 | 13 670 150 | 3 835 021 | 78 % |
Redevances AMM | 7 970 845 | 5 851 632 | 2 119 213 | 73 % |
Redevances Inspections | 5 443 294 | 5 170 865 | 272 429 | 95 % |
Recettes EMA | 5 984 418
| 7 790 868
| – 1 806 450 | 130 %
|
Recettes essais cliniques | 4 977 277
| 4 244 987 | 732 290 | 85 %
|
Recettes enregistrements | 10 336 002 | 9 779 310 | 556 692 | 95 % |
Recettes DSUR | / | 1 016 594
| – 1 016 594 | / |
Recettes investigations cliniques | 2 548 936 | 952 774
| 1 596 162
| 37 %
|
Recettes INAMI | 3 287 860 | 3 269 860 | 18 000
| 99 %
|
Autres recettes | 6 012 514 | 6 273 550
| – 261 036
| 104 % |
Dotation | 27 623 067
| 27 523 067 | 100 000 | 100 % |
105 971 209 | 97 220 696 | 8 750 513 | 92 % |
*EMA European Medicines Agency – Agence européenne des médicaments
**DSUR Development Safety Update Report – Rapport périodique actualisé de développement
Le nombre de réponses à des questions de la presse a fortement diminué en 2022. En 2021, la division Communication avait répondu à 928 questions de la presse, principalement liées à la crise COVID.
Top 5 des questions de presse en 2022 :
Désormais, il n’y a plus de processus papier obligatoire dans notre service. La transition « paperless » est quasi complète.
En 2022, la division Législation et Contentieux a travaillé sur la création de lois importantes pour la santé publique. La division a également connu une nouvelle augmentation des demandes de publicité de l’administration.
En juillet, août et septembre 2022, l’AFMPS a reçu 34 étudiants jobistes. Les étudiants jobistes ont été engagés au sein de différents services de l’agence et du service facilitaire One Facility Management (1FM). Le rôle linguistique était réparti équitablement : 15 étudiants jobistes francophones et 15 néerlandophones. L’âge moyen des étudiants jobistes était de 18 ans.
Les audits qui étaient auparavant appelés « audits internes » sont maintenant appelés « audits de qualité » afin de les distinguer des audits internes qui sont effectués par l’Audit fédéral interne.
Le 28 novembre 2022, la Belgique a informé le Grand-Duché de Luxembourg de l’accomplissement des procédures internes pour l’entrée en vigueur de la Convention de coopération entre la Belgique et le Grand-Duché en matière de médicaments et de produits de santé. La publication au Moniteur belge de la loi d’assentiment a eu lieu le 27 décembre 2022.
Le règlement (UE) 2022/123 sur la préparation et la gestion des crises dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux a été publié en 2022.
Des négociations européennes ont également été lancées sur une proposition de règlement concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine.
Dans le cadre de la coopération au développement, un accord-cadre a été signé avec Enabel le 30 mai 2022 en matière des médicaments et des produits de santé. Cet accord ouvre la porte à la conclusion d’accords spécifiques liés à des projets de coopération au développement menés par Enabel.
En 2022, l’unité Relations Internationales a démarré la préparation de la Présidence belge du Conseil de l’Union européenne en 2024. Un groupe de travail sur les besoins médicaux non satisfaits (Unmet medical needs) a notamment été mis en place. Dans le cadre de cette préparation, l’AFMPS a notamment organisé un évènement de type « présidence » en 2022. Il s’agit d’une réunion du Clinical Trial Coordination Group (CTCG) dont l’AFMPS assume la vice-présidence.
La coordination Gestion des programmes et des portfolios (PPMO) a accompagné plusieurs projets sélectionnés par le Comité de direction. Ces projets répondent souvent à plusieurs objectifs.
De nombreux projets visent à préparer notre agence à de nouvelles législations européennes comme le règlement (UE) 2019/6 concernant les médicaments à usage vétérinaire, le règlement (UE) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
D’autres projets sont purement à l’initiative de notre agence et visent à améliorer ses services envers ses publics. Par exemple, la création d’un nouveau module du portail web de l’AFMPS, destiné aux pharmaciens-titulaires d’une officine pharmaceutique ouverte au public (digitalisation du cycle d’inspection) ou encore la mise en production d’une deuxième version de la plateforme SMT (outil de suivi des stocks « stock monitoring tool »). Cet outil permet à l’agence de suivre l’évolution des stocks de médicaments chez certains acteurs clé afin de mieux pouvoir agir face au risque d’indisponibilité.
Etant donné les évolutions technologiques, l’AFMPS doit aussi renouveler certaines de ses applications. Notre ancien système de gestion de dossier de médicament (le Mesea) fait ainsi place au MPM (Medicinal Product Management) et HIRS (Health Intelligence Reporting System). Ce projet se terminera en 2023 avec la mise en production du « Dossier Tracking System (DTS) ».
L’AFMPS est coordinatrice d’une « Joint Action » de la Commission européenne (CE) nommée CT-CURE. Cette « Joint Action » vise à accélérer les procédures concernant les essais cliniques et ce conjointement et simultanément dans plusieurs pays européennes, le tout en maintenant la sécurité pour les patients. Cette initiative est co-financée par la CE.
dont
Suivez-nous
