Soutien transversal
avec les services de soutien général de l’agence directement sous l’autorité de l’administrateur général
Soutien au management
Soutien au management
Questions parlementaires répondues
Réunions organisées
Division ICT
Cellule Projets et Développement
Répartition des activités (en heures)
Cellule Opérations
Team Service Desk
Team Infrastructure
Nouveauté
Notre mission consiste à gérer et à mettre en œuvre les outils informatiques au sein de l’AFMPS en alignement avec les objectifs stratégiques de l’agence. Nous remercions l’ensemble des collaborateurs de l’AFMPS qui nous ont permis de mieux comprendre leurs besoins. Cela nous a permis de fournir des solutions qui soutiennent efficacement nos utilisateurs dans leur travail quotidien.
Avec le développement de la méthode Agile, nous avons travaillé de manière itérative et collaborative en impliquant activement nos collègues des autres entités durant tout le cycle de développement de chaque application.
La division ICT a contribué à de nombreux projets cette année.
- PharmaInfo
- Narcoreg
- Autocontrôle Officine
- Fertidata
- Le Data Tracking System
Les trois premiers projets cités ci-dessus sont développés dans la partie « Sous les projecteurs » de ce rapport annuel.
Division Budget et Contrôle de gestion
Dépenses | Budget 2023 (€) | Réalisations 2023 (€) | Solde 2023 (€) | Pourcentage |
|---|---|---|---|---|
Frais de personnel | 65 733 105 | 60 711 628 | 5 021 477 | 92 % |
Autres frais de personnel | 720 926 | 681 080 | 39 846 | 94 % |
Expertise Sciensano | 7 997 787 | 6 371 421 | 1 626 366 | 80 % |
Autres expertises | 3 195 148 | 1 228 789 | 1 966 359 | 38 % |
Dépenses ICT | 12 650 357 | 12 833 497 | -183 140 | 101 % |
Autres dépenses | 4 939 565 | 3 354 610 | 1 584 955 | 68 % |
Dotation 1FM | 2 470 437 | 2 396 437 | 74 000 | 97 % |
Dépenses patrimoniales ICT | 212 639 | 11 268 | 201 371 | 5 % |
Dépenses patrimoniales hors ICT | 183 547 | 331 084 | -147 537 | 180 % |
Subsides tests sanguins NAT | 9 901 249 | 9 901 249 | / | 100 % |
Subsides et autres dépenses | 10 370 281 | 9 924 067 | 446 214 | 96 % |
Remboursement à l’État fédéral | / | 3 333 459 | -3 333 459 | / |
118 375 041 | 111 078 590 | 7 296 451 | 94 % |
ICT Information and communication technologies
1FM Service facilitaire commun de l’AFMPS, de l’INAMI et du SPF Santé publique
NAT Nucleic Acid Amplification Test – Test sanguin employant une technique d’amplification de l’acide nucléique
Recettes | Budget 2023 (€) | Réalisations 2023 (€) | Solde 2023 (€) | Pourcentage |
|---|---|---|---|---|
Redevances sur les dispositifs médicaux | 15 510 345 | 16 334 721 | -824 376 | 105 % |
Redevances sur les conditionnements | 18 408 450 | 19 494 186 | -1 085 736 | 106 % |
Redevances AMM | 12 294 384 | 7 005 448 | 5 288 936 | 57 % |
Redevances Inspections | 6 057 025 | 6 580 799 | -523 774 | 109 % |
Recettes EMA | 7 659 161 | 7 754 780 | -95 619 | 101 % |
Recettes essais cliniques | 4 731 061 | 3 627 035 | 1 104 026 | 77 % |
Recettes enregistrements | 11 501 385 | 10 820 185 | 681 200 | 94 % |
Recettes DSUR | / | 1 106 908 | -1 106 908 | / |
Recettes investigations cliniques | 2 029 749 | 564 892 | 1 464 857 | 28 % |
Recettes INAMI | 3 617 751 | 3 599 750 | 18 001 | 100 % |
Autres recettes | 6 282 468 | 5 137 303 | 1 145 165 | 82 % |
Recettes de projets européens | 1 623 915 | 398 822 | 1 225 093 | 25 % |
Dotation | 28 659 347 | 28 653 760 | 5 587 | 100 % |
118 375 041 | 111 078 589 | 7 296 452 | 94 % |
EMA European Medicines Agency – Agence européenne des médicaments
DSUR Development Safety Update Report – Rapport périodique actualisé de développement
Nouveauté
- Au cours du premier semestre de 2024, la Belgique présidera le Conseil de l’Union européenne. Dans ce contexte, l’AFMPS prend de nombreuses initiatives telles que l’organisation de conférences. L’agence a mis en place une comptabilité analytique pour suivre soigneusement les dépenses et les recettes (dotations) résultant de ce rôle.
- Afin de percevoir correctement et efficacement toutes les rétributions et contributions dues, l’équipe chargée de la comptabilité des recettes s’est efforcée de rendre les procédures de facturation plus efficaces en 2023. Un module de rappel et la mise en place d’un partenariat avec le SPF Finances aideront l’AFMPS à recouvrer les factures impayées et à répartir équitablement la charge financière entre tous les opérateurs économiques.
- 3. L’Association Pharmaceutique Belge (APB) dispose d’un laboratoire d’analyse dont les activités contribuent à la délivrance de médicaments de qualité par les pharmacies (et les vétérinaires dépositaires). Ce Service de Contrôle des médicaments (SCM) est financé par les pharmacies. Leur redevance est proportionnelle aux quantités de médicaments qu’elles achètent. Les entreprises qui délivrent les médicaments aux pharmacies communiquent, chaque trimestre, les quantités vendues à l’AFMPS et versent leur contribution sur un compte distinct de l’AFMPS destiné au financement du SCM. Étant donné qu’il ne s’agit pas de la seule taxe sur le nombre de conditionnements vendus, il y a souvent eu des ambiguïtés dans le passé. En 2023, l’AFMPS a informé clairement et entièrement toutes les entreprises concernées. Cela s’est immédiatement traduit par une augmentation significative des recettes et donc par un financement plus équitable et adéquat du SCM.
- Après plusieurs années de travaux préparatoires et de concertation avec les représentants du secteur, le système de financement de la surveillance du marché des acteurs ayant des activités dans le secteur des dispositifs médicaux a été réformé en 2023. En compensation, un impôt d’activité a été instauré. La nature des activités, les classes de dispositifs médicaux concernées et la participation ou non au programme d’autocontrôle déterminent en grande partie la contribution de chaque acteur, reflétant ainsi le risque pour la santé publique et la charge de travail pour l’AFMPS. Dans le même temps, nous avons réduit d’un quart la redevance annuelle sur le chiffre d’affaires, supprimé la contribution minimale due et introduit un seuil minimal qui exemptera désormais les entreprises réalisant un chiffre d’affaires limité en ce qui concerne les dispositifs médicaux du paiement de la taxe sur le chiffre d’affaires.
Division Communication
> 3 500
nouveaux followers sur les médias sociaux
Tendance
En 2023, nous avons reçu 33 % de demandes de renseignements supplémentaires de la part de la presse de plus qu’en 2022. Le temps de réponse moyen était d’une demi-journée.
77 % des questions de la presse ont reçu une réponse dans un délai d’un jour ouvrable et 17 % des questions de la presse ont reçu une réponse après un jour ouvrable.
Seuls 6 % des questions de presse ont reçu une réponse après plus d’un jour ouvrable.
Les questions auxquelles il a été répondu le plus souvent concernaient :
- les pénuries de médicaments ;
- les médicaments temporairement indisponibles ;
- le médicament Ozempic (indisponibilité, recommandations, effets secondaires, falsifications).
Division Législation et Contentieux
70
Dossiers litiges en cours dont 13 nouveaux dossiers arrivants en 2023
Division Personnel et Organisation
Répartition par niveau
Répartition par langue
Répartition par genre
Répartition par régime de travail
Mouvements du personnel
Nouveauté
Dans la ventilation par niveau, nous avons ajouté les mandataires comme catégorie distincte, comme prévu dans l’AR du 16 novembre 2006 relatif à la désignation et à l’exercice des fonctions de management et d’encadrement dans certains organismes d’intérêt public.
Pendant les mois d’été de juillet, août et septembre 2023, nous avons accueilli 35 étudiants. Les étudiants jobistes ont été employés dans les différentes divisions de l’agence ainsi que dans les services de support de 1FM. La répartition linguistique était proportionnelle : 17 étudiants jobistes francophones et 18 étudiants jobistes néerlandophones. L’âge moyen des étudiants jobistes était de 18 ans. Pour des raisons juridiques, quatre étudiants externes ont également été recrutés en 2023. Il s’agit d’étudiants qui ne sont pas membres de la famille du personnel de l’AFMPS.
Division Qualité
Audits de qualité
système de pharmacovigilance humaine
Audit interne par l’Audit fédéral interne
Plaintes externes
Plaintes reçues
Statut des plaintes reçues
Plaintes par entité
Documents de qualité
Nombre de nouveaux documents de qualité
Nombre de documents de qualité adaptés
Nouveauté
Le réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments (HMA) organise pendant la période 2022-2025 un cinquième exercice de benchmarking, appelé Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA V). En 2023, l’AFMPS a participé pour la quatrième fois à cet exercice d’amélioration. Lisez-en plus à ce sujet dans cet article.
Tendance
En 2023, le planning d’audits « qualité » s’est limité aux audits obligatoires. Effectivement, l’organisation du BEMA V a impliqué un grand nombre d’équipes pour cet exercice d’évaluation de la maturité de gestion de nos services et activités.
Unité Relations internationales
Collaborations internationales en 2023
Nouveauté
L’année 2023 a été extraordinaire à plus d’un titre pour la division Relations Internationales. La préparation de la présidence belge du Conseil de l’Union européenne au premier semestre 2024 y est naturellement pour beaucoup, mais il ne s’agit pas du seul élément important.
L’activité législative et politique a aussi été intense. Sur le plan législatif, il convient de citer la conclusion en moins d’une année d’un accord sur la révision du règlement relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments et à la finalisation de la position du Conseil sur le nouveau règlement SOhO en moins de 18 mois. On peut encore noter l’adoption, en un temps record, d’une proposition de règlement modifiant la période de transition des règlements 2017/745 et 2017/746 pour certains dispositifs.
Sur le plan politique, la Belgique s’est démarquée au niveau international comme le moteur de l’action européenne en matière de pénuries de médicaments avec le lancement d’un (document officieux) sur les pénuries de médicaments qui a reçu le soutien de 23 États membres et a été suivi, en octobre de la même année par une communication de la Commission (Addressing medicines shortages in the Union).
Enfin, l’AFMPS a poursuivi et développé ses activités bilatérales avec le Luxembourg, suite à l’entrée en vigueur en décembre 2022 de la convention de coopération entre le Royaume de Belgique et le Grand-Duché de Luxembourg en matière de médicaments et de produits de santé, et a mis en œuvre l’accord-cadre de coopération en matière de médicaments et produits de santé conclu entre l’AFMPS et ENABEL via un accord spécifique relatif à un appui à l’Agence sénégalaise de Règlementation pharmaceutique pour l’atteinte et le maintien du niveau de maturité 3 de l’OMS.
Coordination Gestion des projets et des portfolios
Nouveauté
En 2023, dix projets ont pu être livrés ou sont entrés dans leur dernière phase de test, dont plusieurs conséquents tels que :
- la livraison des fonctionnalités de base de
- MPM (base de données centrale AFMPS pour les médicaments) ;
- DTS (application pour le suivi électronique des dossiers) ;
- HIRS (recherches et rapports basés sur les données des deux applications ci-dessus) ;
- la numérisation/autocontrôle des bons de stupéfiants (Narcoreg) ;
- les processus électroniques de transmission et d’approbation des documents ;
- le nouveau système de qualité (remplacement de DMS Quality).
Les autres projets en cours continueront à occuper nos ressources encore en 2024
Domaines d’excellence
Développement à un stade précoce
Oncologie
45 dans le cadre de la Directive et 188 dans le cadre du Règlement, dont 74 essais de transition
Vaccins
4 dans le cadre de la Directive et 11 dans le cadre du Règlement, dont 1 essai transition (voir également DG PRE R&D)
13 demandes ont été approuvées, dont 12 vaccins prophylactiques
Nouveauté
- Le groupe de pilotage du Domaine d’excellence Vaccins a été relancé avec une augmentation du nombre de ses membres.
- Participation aux symposiums de Flanders Vaccine, e. a. « Immunity for Health ».
- Participation aux workshops de l’IABS
- workshop sur l’ « Ethical approval for Controlled Human Infectious Models (CHIM) clinical trial protocols ».
- workshop sur « The role of real-world evidence for regulatory and public health decision-making for accelerated vaccine deployment ».
- Collaboration lancée avec le programme MSc « Leading International Vaccinology Education (LIVE) » pour l’offre de stages aux étudiants MSc LIVE.
- Lancement d’un projet sur les connaissances et l’attitude vis-à-vis des Human challenge trials.
