Soutien transversal

avec les services de soutien général de l’agence directement sous l’autorité de l’administrateur général

Soutien au management

Réponses aux questions

Tendance

La crise du coronavirus a entraîné de nombreuses questions parlementaires, comme en 2020. Les questions portaient principalement sur les vaccins et médicaments contre la COVID-19, les (auto)tests et le matériel de test, et sur les effets indésirables des vaccins.

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Division ICT

Cellule Projets & Développement

Répartition des activités (en heures)

Cellule Opérations

Team Service Desk

Tickets clôturés par le Service Desk

Team Infrastucture

Activité	Nombre d’heures
Gestion d’applications ICT	5 986,8
Service ICT existant	1,2
Nouveau service ICT	1 735,6
Projet déménagement/Redesign	1 093,9
Andere	10,7

*ICT Information and communication technologies

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Division Budget et Contrôle de gestion

Dépenses	Budget 2021 (en KEUR)	Réalisation 2021 (en KEUR)
Dépenses de personnel	46 395	42 062
Autres coûts de personnel	596	489
Expertise	8 614	5 651
Dépenses hors ICT	6 270	4 786
Dépenses ICT	9 556	9 672
Dépenses patrimoniales hors ICT	156	0
Dépenses patrimoniales ICT	221	129
Subsides tests sanguins NAT	7 727	7 727
Autres dépenses et subsides	11 019	10 356
Remboursements à l’État fédéral	7 146	7 975

*ICT Information and communication technologies

*NAT Nucleic Acid Amplification Test – Test sanguin employant une technique d’amplification de l’acide nucléique

Recettes

Recettes	Réalisation 2021 (en KEUR)
Contributions 30 et 15 centimes	9 261
Redevances d’enregistrement	9 070
Impôts sur les dispositifs médicaux	9 927
Redevance EMA *	7 638
Redevance essais cliniques	3576
Contributions 50 centimes	3 048
Redevances PSUR **	800
Autres redevances	15 738
Dotations	29 789

*EMA European Medicines Agency – Agence européenne des médicaments
**PSUR Periodic Safety Update Report – Rapport périodique actualisé de sécurité

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Division Communication

928

réponses à des questions de la presse

dont 865 sur la COVID-19

155

news sur le site internet

289

bulletins d’information internes

> 40000

interactions (réactions, likes, partages …) sur nos canaux de médias sociaux

Nouveauté

Depuis le déménagement de l’AFMPS, de l’INAMI et du SPF Santé publique vers un bâtiment sur l’Avenue Galilée, des écrans numériques sont utilisés comme soutien visuel supplémentaire des activités de communication. Les écrans sont surtout utilisés pour diffuser des communications internes destinées à nos collaborateurs. Pour en savoir plus, consultez.

Tendance

En raison de la crise du coronavirus, la division Communication a répondu en 2021 à près de 20 % de questions de la presse de plus qu’en 2020 et à près de deux fois plus qu’en 2019.

La division a également envoyé un quart de bulletins d’information internes au personnel en plus qu’en 2020 en raison de notre déménagement vers l’Avenue Galilée.

COVID-19

En 2021, la division Communication a reçu 865 questions de la presse sur la COVID-19. Il s’agissait principalement de questions sur les vaccins contre la COVID-19 (fournitures, effets indésirables, matériel de vaccination) et sur les autotests.

En 2021, l’AFMPS a publié chaque semaine un aperçu cumulatif des effets indésirables qui ont été notifiés après l’administration d’un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Grâce à une transparence totale, l’AFMPS veut augmenter la confiance dans les vaccins contre la COVID-19. L’aperçu est composé par la division Vigilance en collaboration avec la division Communication. Depuis la fin de 2021, l’aperçu est publié chaque mois.

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Division Législation et Contentieux

Publication législative

demandes dans le cadre de la publicité de l’administration

COVID-19

Lors de la crise sanitaire de la COVID-19, les demandes de publicité passive ont triplé. La tendance sur un an n’est pas significative mais, sur quatre ans, nous pouvons voir l’effet de la crise sanitaire sur cette procédure.

En 2018, nous avons reçu 28 demandes en 2019, 21 en 2020 et 81 en 2021.

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Division Personnel et Organisation

Répartition par langue

Répartition par régime de travail

Répartition par niveau

Rotation du personnel

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Division Qualité

Audits internes

audits internes effectués par l’AFMPS

Non-conformités dans les audits internes

audits internes effectués par l’Audit fédéral interne

Non-conformités constatées par l’Audit fédéral interne

Plaintes externes

Plaintes reçues

Statut des plaintes reçues

Répartition des plaintes par entité

Documents de qualité

Tendance

Le nombre de non-conformités qui ont été constatées après un audit interne a doublé en 2021 par rapport à 2020.

Tendance

Le comité de direction a décidé de limiter le planning des audits internes pour 2021 à trois audits internes. Cette décision a été prise afin de réduire la charge des équipes pendant la lutte contre la COVID-19 et afin de pouvoir continuer à garantir la continuité des activités.

COVID-19

Le nombre de plaintes externes concernant la crise de la COVID-19 continue d’augmenter et représente presque la moitié (45 %) des plaintes introduites en 2020 et plus de la moitié (60 %) en 2021. Le nombre de plaintes externes sur d’autres sujets reste égal.

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Unité Facility

En mars 2021, l’AFMPS a déménagé avec l’INAMI et le SPF Santé publique vers un bâtiment commun situé avenue Galilée à Bruxelles. La plupart des tâches de l’unité Facility sont depuis lors effectuées par le service facilitateur commun 1FM.

Aperçu des services de 1FM.

Achat pour la gestion de contrats et le soutien juridique et administratif pour les marchés publics.
Services de soutien

- Événements pour l’accueil des visiteurs et des collaborateurs et le soutien à l’organisation des réunions et des événements.
- Mobilité pour le soutien en cas de déplacements de service en Belgique et à l’étranger, de voyages et de gestion du parking et des vélos et véhicules de service.
- Centre de documentation pour la gestion du courrier entrant et sortant, la gestion du medialounge, les archives et l’exécution de travaux d’impression.

Service desk entre autres pour la gestion de ServiceNow, du catalogue de l’économat et des demandes de matériel de l’économat et de casiers.
Immobilier pour la gestion du patrimoine immobilier, l’entretien et le nettoyage des bâtiments.
Service de traduction pour les traductions et les missions d’interprétation.

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Unité Relations internationales

Collaboration belgo-luxembourgeoise

réunion

Comité pharmaceutique (Pharmaceutical Committee)

réunions

Réunion conjointe des directeurs de la politique pharmaceutique et du comité pharmaceutique de l'Union européenne (Joint meeting of the Directors for Pharmaceutical Policy and Pharmaceutical Committee of the European Union)

réunion

Ateliers sur la révision de la législation générale de l’Union européenne relative aux produits pharmaceutiques

réunions

Conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments

réunions

Réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments (Heads of Medicines Agencies, HMA)

réunions

Taskforce européenne pour l’accroissement de la production de vaccins contre la COVID-19 (Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccine)

réunions

Conclusions du Conseil concernant les médicaments et les dispositifs médicaux

jeux de conclusions adoptés

Nouveauté

2021 a été marquée par plusieurs nouveautés.

La négociation et l’adoption d’un règlement élargissant le mandat de l’Agence européenne des médicaments incluant la mise en place d’une plateforme européenne de surveillance des pénuries qui devrait être lancée d’ici à début 2025.
La mise en œuvre de la stratégie pharmaceutique européenne.
Le démarrage d’une initiative de coopération au développement.

L’unité a veillé à un renforcement de la transversalité et à une meilleure information des entités de l’AFMPS par l’entremise de listes de distribution dynamiques par dossier et d’une information trimestrielle du comité de direction élargi.

Tendance

La coopération entre autorités nationales compétentes connaît un accroissement significatif avec le lancement, en 2021, dans le cadre du programme financier européen EU4Health, de quatre actions conjointes auxquelles l’AFMPS participera activement.

Le nombre de dossiers transversaux importants pour l’AFMPS connaît également une augmentation, avec en particulier la proposition d’une législation sur l’intelligence artificielle et la proposition de la Directive NIS2, qui concerne la cybersécurité dans l’Union européenne.

COVID-19

L’unité Relations internationales a poursuivi son travail d’information des entités de l’AFMPS en mettant en exergue et en faisant circuler l’information internationale pertinente.

L’unité Relations internationales a coordonné la position belge et participé activement aux sept réunions de la Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines qui ont eu lieu en 2021 avec les Etats membres.

L’unité a également joué un rôle actif dans l’élaboration de la position belge sur l’autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (European Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) via sa participation :

aux réunions de coordination nationales,
à la rédaction de la réaction belge à l’évaluation d’impact initiale de la Commission européenne du 27 janvier 2021,
aux coordinations nationales sur le projet important d’intérêt européen commun santé, le PIIEC en Santé (un projet important d’intérêt européen commun dans le secteur de la santé).

L’unité Relations internationales a également veillé à une représentation de l’AFMPS au niveau du dialogue structuré sur la sécurité de l’approvisionnement en médicaments (Structured dialogue on security of medicines supply).

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Coordination Gestion des projets et des portfolios

projets soutenus par nos experts

La coordination Gestion des projets et des portfolios (PPMO) a accompagné plusieurs projets sélectionnés par le comité de direction et remplissant différents objectifs.

L’objectif principal de ces projets est de répondre à un besoin lié à une exigence légale. De nombreux projets visent, en effet, à préparer notre agence à de nouvelles législations européennes comme le règlement (UE) 2019/6 concernant les médicaments à usage vétérinaire ou le règlement (UE) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

D’autres projets sont purement à l’initiative de notre agence et visent à améliorer ses services envers son public. Dans ce cadre on peut citer la plateforme Pharmastatut permettant d’informer le citoyen de la disponibilité des médicaments en Belgique mais qui permet aussi aux intervenants du circuit du médicament (du producteur au pharmacien) d’informer l’agence sur les disponibilités des produits qui les concernent. On peut aussi citer le projet visant à permettre aux patients ou au professionnels de la santé d’introduire une notification d’effets indésirables lors des campagnes de vaccination contre la COVID-19. Différents projets sont également liés à l’évolution des technologies et au souhait d’améliorer l’informatisation de nos activités.

Il est toutefois difficile de classer les différents projets de PPMO selon ces objectifs car la grande majorité d’entre eux en répondent à plusieurs objectifs.

Nouveauté

En 2021, le comité de direction a décidé de s’inscrire de manière récurrente dans les initiatives de la Commission européenne prise dans le cadre du programme EU4Health 2021-2027.

Il a été décidé que l’AFMPS participerait dorénavant activement aux Joint actions européennes afin :

de renforcer la collaboration de notre agence avec les autres Etats membres,
de faire évoluer plus activement nos activités conjointement avec les orientations de la Commission européenne,
de bénéficier des financements actifs de la Commission européenne. Nos dépenses étant financées par l’Europe, pour ces activités, à concurrence de 80 %.

Tendance

Afin d’accompagner ces nouveaux projets, l’équipe PPMO a été renforcée, en 2021 (un renforcement qui devrait se faire de manière récurrente), avec une collaboratrice supplémentaire.

La vision du comité de direction est de continuer à s’inscrire dans les initiatives de la Commission européenne au-delà de l’actuel programme 2021-2027.

De visie van het directiecomité is om na het huidige programma 2021-2027 te blijven deelnemen aan de initiatieven van de Europese Commissie.