L'AFMPS joue de nouveau un rôle de pionnier dans la collaboration européenne mise en place autour du projet « Simultaneous National Scientific Advice » (SNSA)

Un projet pilote intitulé SNSA (« Simultaneous national scientific advice » – avis scientifique national simultané) a été lancé il y a quelques années avec succès par le réseau européen d’innovation (EU Innovation Network, EU IN). Ce projet permet aux chercheurs d’obtenir simultanément un avis scientifique national et un avis technico-réglementaire auprès de plusieurs autorités nationales compétentes. Cela permet d’accélérer la procédure d’avis de manière significative, d’en améliorer l’efficacité et d’harmoniser les opinions sur le contenu entre les autorités concernées. La première phase du projet pilote SNSA a débuté en février 2020 et la deuxième phase fin 2022. La deuxième phase s’inscrit dans le prolongement de la première, qui s’est achevée avec succès. Elle entend optimiser la procédure qui permettait, entre autres, la participation de plus de trois autorités par demande ou la participation du Clinical Trial Coordination Group (CTCG) au niveau européen.

La procédure SNSA est accessible aux différents demandeurs, qu’il s’agisse de grosses entreprises pharmaceutiques, de petites et moyennes entreprises (PME), de centres de recherche universitaires ou encore d’hôpitaux. Cela rend le projet accessible à un large éventail de chercheurs issus d’horizons et de domaines d’expertise divers.

Le projet pilote SNSA entend donc améliorer la qualité des avis scientifiques, techniques ou réglementaires. En faisant appel simultanément à plusieurs autorités nationales compétentes et/ou au CTCG, les chercheurs peuvent bénéficier de perspectives et d’expertises différentes. Cela permet d’améliorer la qualité et la pertinence de l’avis fourni. Les essais cliniques multinationaux, en particulier, peuvent être mieux conçus de sorte que l’évaluation formelle et l’approbation de ces essais puissent s’effectuer de manière plus cohérente et rapide dans les différents pays.

Scénarios permettant aux chercheurs de poser leur candidature dans le cadre du projet pilote SNSA.

Demandes d’avis dans le cadre d’essais cliniques à réaliser dans plusieurs États membres de l’UE.
Demandes d’avis concernant des demandes de subventions permettant de soutenir des essais cliniques non commerciaux.
Demandes d’information sur la phase de développement précoce de produits innovants pour lesquels la réglementation est limitée.
Avant les essais cliniques destinés à faciliter la réutilisation des médicaments autorisés, par exemple pour soutenir de nouvelles indications thérapeutiques (« drug repurposing »).

Rôle de précurseur de l’AFMPS

Depuis le début du projet pilote SNSA, l’AFMPS a joué un rôle important en la matière, notamment par l’intermédiaire du National Innovation Office. L’Agence fait partie des dix États membres ayant contribué, à l’origine, à la mise en place du projet. Elle copréside le groupe de travail SNSA aux côtés de l’institut allemand Paul Ehrlich au niveau du EU-IN. Après trois ans, la Belgique est le pays qui, après l’Allemagne, a émis le nombre le plus élevé d’avis dans le cadre de la procédure SNSA. Depuis lors, grâce à l’impulsion donnée par le groupe de travail SNSA et la coprésidence belge, 17 autorités compétentes ont adhéré au projet SNSA et 34 demandes SNSA ont pu être traitées au cours de la première phase. De plus, une collaboration formelle a vu le jour en 2022, notamment grâce à l’initiative « Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ». La deuxième phase du projet pilote SNSA a également été approuvée par le réseau Heads of Medicines Agencies (HMA) et lancée pour la période 2022 – fin 2024.

Médicaments

Maladies

Christophe Lahorte

Christophe Lahorte, chef de l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique place le concept de SNSA dans un cadre plus large :
« À l’avenir, la procédure SNSA constituera un complément important et continuera à faire le lien entre l’avis scientifique national et les procédures européennes d’avis scientifiques de l’Agence européenne du médicament (EMA). La procédure SNSA accompagne les innovateurs depuis la recherche translationnelle – qui assure le lien entre la recherche pharmaceutique fondamentale et la recherche clinique et s’effectue souvent au sein d’un pays – jusqu’aux phases de développement ultérieures qui s’effectuent généralement au niveau européen ou international.

Avec la procédure SNSA, nous soutenons également les objectifs de l’initiative ACT EU et du CTCG visant à accélérer et à soutenir au maximum la réalisation d’essais cliniques multinationaux au sein de l’Union européenne. À cette fin, l’AFMPS collabore étroitement avec les représentants de l’EMA et du CTCG dans le cadre du groupe de travail créé autour de l’initiative « ACT EU Priority Action 7 » sur les avis scientifiques.

Je crois fortement en la mise en commun de l’expertise et des capacités multidisciplinaires des autorités compétentes des différents pays dans l’optique d’une procédure multipartite consolidée et harmonisée en matière de SNSA. Il y aura donc beaucoup de collaboration dans ce cadre et il est évident que les opinions diverses seront prises en compte. Dans le cadre de chaque procédure SNSA, les autorités participantes prépareront leurs positions sur la question. Après discussion, elles tenteront de dégager autant que possible un consensus avant la réunion d’avis conjointe avec le demandeur. Si des opinions divergentes subsistent, elles seront clarifiées au demandeur lors de la réunion consultative conjointe, puis résumées dans le procès-verbal consolidé de la réunion du SNSA, afin de faciliter la poursuite de l’examen et le suivi.

A l’avenir, nous espérons que la procédure SNSA deviendra le guichet unique (« one stop shop ») où nous pourrons également impliquer d’autres stakeholders, tels que les organisations de patients et les représentants des comités d’éthique. Quoi qu’il en soit, je suis convaincu qu’après 2024, à savoir à l’issue de la deuxième phase du projet pilote, la procédure SNSA constituera une part essentielle de notre mode de fonctionnement. »

Nos experts de l’AFMPS

À l’issue de son doctorat en sciences pharmaceutiques, Christophe Lahorte a rejoint l’AFMPS en 2004 en tant qu’évaluateur scientifique des essais cliniques. En 2009, il était le chef de l’unité Avis scientifique technique/réglementaire & Gestion des connaissances, qui a été étendue à l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique.

Il est le représentant belge de l’AFMPS au sein du réseau européen d’innovation (EU Innovation Network, EU IN). En tant que co-président du groupe de travail SNSA, il est également membre du groupe de travail « Priority Action PA7 », créé autour de l’initiative ACT EU (« Accelerating Clinical Trials in the EU ») sur les avis scientifiques. En outre, il est respectivement membre et membre suppléant des groupes de travail « Medical Device Coordination Group (MDCG) » pour « New Technologies » et « Borderline & Classification Working Group ».