Indisponibilité de médicaments : recherche de solutions structurelles

En Belgique, les titulaires d’autorisation de médicaments sont tenus légalement de signaler toute indisponibilité à l’AFMPS via l’application PharmaStatut. Il est question d’indisponibilité lorsqu’une firme n’est pas en mesure, dans un délai de trois jours ouvrables, de livrer (intégralement) un médicament et que la commande est destinée à satisfaire des obligations de service public. La cellule Indisponibilités de la division Bon Usage détermine, au moyen d’un arbre décisionnel, le caractère critique de la situation. N’existe-t-il pas d’alternative ? Pourrait-on envisager d’importer le médicament depuis l’étranger ? Si les réponses sont négatives, on parle d’indisponibilité critique. Les indisponibilités critiques ne constituent heureusement qu’une petite part de l’ensemble des indisponibilités. Au total, pour 2022, le nombre d’indisponibilités critiques avoisinait les 1,18 % des indisponibilités totales.

PharmaStatut en quelques mots

PharmaStatut est une application développée par l’AFMPS pour récolter des informations quant à la disponibilité de médicaments en Belgique. L’application précise si des médicaments sont nouveaux sur le marché, s’ils sont temporairement indisponibles, s’ils sont de nouveau disponibles ou si leur commercialisation est temporairement interrompue ou définitivement arrêtée. La mise à jour de PharmaStatut s’effectue en temps réel, chaque modification est immédiatement visible.

Sophie Bruneel dirige la cellule Indisponibilités. Elle explique ce qui se passe en cas d’indisponibilité critique : « Une Task Force composée de médecins-spécialistes, d’associations professionnelles et d’organisations de patients est convoquée. Cette Task Force émet des recommandations : en général, on propose un traitement alternatif. Toutefois, certaines indications sont parfois considérées comme prioritaires. La Task Force décide alors de comment seront attribués les stocks restants. »

Sophie Bruneel

PharmaStatut

L’application PharmaStatut a été conçue pour assurer un meilleur suivi des indisponibilités. Elle résulte d’une étroite collaboration entre l’AFMPS et les représentants des firmes pharmaceutiques, des pharmacies, des pharmaciens hospitaliers et des grossistes-distributeurs. Les informations sont mises à jour en temps réel. Ainsi, aucune notification ne nous échappe et nous restons activement informés des nouvelles notifications ou adaptations aux notifications existantes. Les informations sur les indisponibilités publiées sur PharmaStatut ont été intégrées dans le logiciel de prescription des médecins. Lorsqu’un médecin prescrit un médicament, il doit pouvoir consulter d’emblée les informations sur la disponibilité du médicament. Si un médecin constate qu’un médicament n’est pas disponible, il peut chercher une alternative.

Pourquoi mon médicament n’est-il pas disponible ?

Les problèmes de pénurie ou d’indisponibilité de médicaments s’expliquent souvent par des problèmes de production. Ils peuvent être attribués à un manque de personnel chez le fabricant voire à des défaillances dans l’approvisionnement en principes actifs. Une demande accrue peut également entraîner des pénuries, comme c’est le cas pour l’Ozempic, un anti-diabétique utilisé off label (hors de son indication officielle) pour favoriser la perte de poids. Les fabricants s’appuient sur les prévisions de vente et ne sont pas d’emblée en mesure de faire face à une augmentation de la demande à court terme. La cause réelle des pénuries ne nous est pas toujours connue. L’AFMPS se concentre principalement sur les solutions.

Le pharmacien peut proposer le médicament sous un conditionnement différent

Certaines conditions y sont bien sûr assorties. Juillet 2022 a été marqué par la publication de l’arrêté royal sur la substitution des médicaments indisponibles. Si le conditionnement prescrit d’un médicament est indisponible, le pharmacien peut proposer une autre taille de conditionnement qui se rapproche le plus du médicament prescrit.

Ann Van Den broucke

Ann Van Den Broucke de la division Bon Usage estime qu’il est « important de savoir que des indisponibilités sont signalées au niveau du conditionnement. Une indisponibilité ne porte donc pas toujours sur la gamme complète d’un médicament. Ainsi, il est possible que le conditionnement de comprimés effervescents ne soit plus disponible mais bien celui des comprimés classiques, du sirop ou des suppositoires. D’autres pays examinent cette question au niveau des médicaments en général (et pas par conditionnement), ce qui fait que les statistiques sont difficilement comparables. »

Remédier aux indisponibilités futures

« L’AFMPS s’attelle à dégager en permanence des solutions structurelles pour aborder le problème d’indisponibilité », explique Sophie Bruneel. « La principale plateforme est le groupe de travail national Indisponibilités, au sein duquel toutes les parties prenantes sont représentées. Bien que chaque partie prenante défende ses propres intérêts, toutes les personnes présentes se concentrent sur la nécessité de garantir la continuité des soins au patient. »

Au moment de la crise du coronavirus, l’AFMPS a lancé un outil de suivi des stocks, le « Stock Monitoring Tool », pour suivre de près les stocks de médicaments utilisés dans la lutte contre la COVID-19. En raison de la valeur ajoutée de cet outil pendant la crise, il a été décidé de l’étendre aux autres médicaments et de démarrer une phase de test. Celle-ci devrait débuter en été 2023 et aura pour objet de tester un système automatisé en plus d’un système manuel. Tant les pharmaciens que les pharmaciens hospitaliers, les grossistes-répartiteurs et les fabricants devront communiquer leur stock pour neuf principes actifs, ce qui équivaut à une cinquantaine de conditionnements. Ann Van Den Broucke explique les objectifs de ce nouvel outil : « Il permettra d’identifier plus vite les stocks de médicaments qui sont trop bas et donc d’intervenir plus vite. En cas de problèmes (imminents), il offrira également un meilleur aperçu des alternatives disponibles et de l’emplacement des stocks sur le marché. »

La question de la disponibilité des médicaments dépasse souvent les frontières nationales. À l’échelle européenne, les experts de la cellule Indisponibilités collaborent notamment à la création d’une liste de médicaments essentiels. En Belgique, nous voulons également établir une liste semblable et assortir les médicaments figurant sur cette liste limitée de certaines obligations ou de certains avantages afin de mieux garantir la future disponibilité de ces produits. Le suivi de la disponibilité de médicaments bénéficie également d’une attention de plus en plus accrue au niveau européen. Lors des concertations internationales, il est apparu que d’autres États membres étaient souvent moins avancés que la Belgique dans le suivi des indisponibilités.

Le manichéisme n’est pas de mise dans la problématique de l’indisponibilité des médicaments. Il s’agit souvent de pénuries qui se résorberont rapidement. Avec nos parties prenantes, l’AFMPS recherche la meilleure solution pour les patients qui ont le plus besoin d’un médicament particulier. Le bien-être du patient demeure la priorité et les experts de l’AFMPS y veillent.

Nos experts de l’AFMPS

Sophie Bruneel dirige la cellule Indisponibilités au sein de la division Bon Usage. Cette cellule évalue et examine les notifications de pénuries et recherche activement des solutions. Le problème est abordé à un niveau plus élevé, en collaboration avec le groupe de travail Indisponibilités, et des solutions structurelles, telles que des modifications de la loi, sont recherchées.

Ann Van Den Broucke assure le soutien au management de la division Bon Usage. Elle assure le suivi des différents projets au sein de la division et est fortement impliquée dans le développement de l’application PharmaStatut. Dans ce cadre, elle collabore avec différents experts internes et externes à l’AFMPS.