Projet e-PIL : la notice électronique remplace la notice papier dans les hôpitaux

Depuis 2018, l’AFMPS participe activement au projet e-PIL, une initiative de l’industrie pharmaceutique dans les hôpitaux belges et luxembourgeois. La notice de certains médicaments n’est plus présente dans sa version papier dans l’emballage du médicament mais est uniquement disponible en ligne sur des sites web contrôlés. Les différents partenaires souhaitent démontrer avec ce projet qu’une notice électronique est aussi efficace, voire plus efficace, qu’une notice papier.

Iris Geussens, experte à l’AFMPS, explique pourquoi ce projet pilote a été lancé : « Une enquête a montré qu’à chaque livraison, la plupart des hôpitaux retiraient les médicaments de leur emballage et jetaient les notices et ce, déjà avant le projet. Dans la pratique, les notices électroniques étaient donc déjà couramment utilisées. De nombreux hôpitaux disposent également de leur propre système, avec un portfolio des médicaments qu’ils utilisent et toutes les notices électroniques correspondantes. »

Le projet e-PIL en bref

Le projet e-PIL est une initiative des associations de l’industrie (bio)pharmaceutique qui a été lancée en 2018 par pharma.be et Innovative Medicines for Luxembourg (IML). Le projet est soutenu par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en Belgique et par la Direction de la Santé au Luxembourg.

Lancement du projet pilote

La législation européenne prévoit que tous les conditionnements de médicaments mis sur le marché doivent contenir une notice papier. Pour pouvoir lancer ce projet, il a donc fallu demander une dérogation à la Commission européenne pour pouvoir produire des conditionnements sans notice. En 2018, une première dérogation a été accordée pour une durée de deux ans.

e-PIL-project

En avril 2018, un premier appel a été lancé pour inclure dans le projet pilote jusqu’à 20 médicaments disponibles sur le marché belge et/ou le marché luxembourgeois. Les médicaments ne pouvaient être utilisés que dans des hôpitaux et ne pouvaient pas être délivrés à des patients isolés. Après la sélection définitive des médicaments inclus, le projet a officiellement démarré.

« L’objectif principal du projet e-PIL est de démontrer que les notices électroniques sont aussi efficaces pour un pharmacien hospitalier que les notices dans leur version papier », explique Iris Geussens, « elles doivent permettre de retrouver les informations nécessaires pour administrer correctement un médicament au patient ».

Ce projet a nécessité quelques travaux préparatoires pour les fabricants. Faire des conditionnements sans notice a requis une adaptation majeure de la production interne.

Les firmes participantes ont systématiquement dû communiquer à l’AFMPS les lots qu’elles avaient livrés aux hôpitaux sans notice. Chaque livraison contenait également une communication expliquant pourquoi il n’y avait pas de notice dans l’emballage. Tout cela a permis à l’AFMPS et aux partenaires concernés de suivre le projet de près.

Iris Geussens

Iris Geussens

Des premiers résultats positifs

Après un an, pharma.be a lancé une première enquête auprès des pharmacies hospitalières … dont les résultats étaient positifs. Les notices électroniques présentent de nombreux avantages. Les utilisateurs ont, par exemple, toujours la certitude d’utiliser la dernière version de la notice, contenant les informations les plus récentes. Une notice électronique est également plus conviviale : déplier la notice et chercher la bonne langue relève du passé. La notice électronique fournit sur-le-champ les informations nécessaires dans la langue appropriée. Il y a également un avantage écologique, étant donné qu’on gaspille beaucoup moins de papier.

Une prolongation du projet a rapidement été demandée à la Commission européenne qui a donné son feu vert pour inclure un plus grand nombre de produits dans le projet. Medaxes, l’association belge des entreprises pharmaceutiques spécialisées dans les médicaments génériques et biosimilaires, a également rejoint le projet.

Que nous réserve l’avenir ?

Le projet e-PIL a été prolongé en 2022. Actuellement, les experts de l’AFMPS, en collaboration avec les experts des autorités luxembourgeoises, sélectionnent des médicaments qui peuvent être ajoutés au projet.

Le projet e-PIL est un projet pionnier en Europe : la Belgique a été, avec le Luxembourg, le premier pays à le lancer. Entre-temps, nous avons déjà reçu de nombreuses demandes de renseignements de la part d’autres États membres désireux de lancer un projet similaire. Cela prouve que la numérisation, tant au niveau national qu’européen, connaît une évolution significative, y compris dans le secteur pharmaceutique.

Nos experts de l’AFMPS

Iris Geussens dirige la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements). Les collaborateurs de cette division sont chargés des demandes de modifications et de renouvellements des demandes d’autorisation, ainsi que des demandes d’importations parallèles.

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